BAY 1902607: Escalatie van een enkele dosis, veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, voedseleffect
10 mei 2019 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende enkelvoudige orale doses BAY1902607 te onderzoeken, inclusief de relatieve biologische beschikbaarheid tussen verschillende farmaceutische formuleringen en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BAY1902607 bij gezonde mannen
Deze studie is een first-in-man studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende enkelvoudige doses van BAY1902607 zal onderzoeken met behulp van een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, single-center design.
Daarnaast zal de invloed van voeding op de farmacokinetiek van BAY1902607 en de biologische beschikbaarheid tussen verschillende farmaceutische formuleringen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen.
- Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief) .
- Body mass index (BMI): ≥18 en ≤30 kg/m^2.
- Ras: wit.
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG) die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
- Relevante ziekten binnen de 4 weken voor de eerste medicijntoediening.
- Koortsziekte binnen de week voordat de eerste smaaktest wordt uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie BAY1902607
Dosis 1 tot 9 van BAY1902607
|
Escalerende doses van BAY1902607; toediening van een enkele dosis; verschillende doseringsvormen (herdosering van BAY1902607 in dosisgroep 4 met verschillende formuleringen; herdosering van BAY1902607 vaste formulering in dosisgroep 4 samen met voedsel)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisverhoging Placebo
Dosis 1 tot 9 van overeenkomende placebo
|
Escalerende doses Placebo; toediening van een enkele dosis; verschillende doseringsvormen (herdosering van Placebo in dosisgroep 4 met verschillende formuleringen; herdosering van Placebo vaste formulering in dosisgroep 4 samen met voedsel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z.
elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Bijwerkingen (behalve die in de groep met een dosis van 60 mg) werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze waren begonnen of waren verergerd binnen het interval vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek.
Voor de dosisgroep van 60 mg werden bijwerkingen als TEAE's beschouwd als ze waren begonnen of verergerden binnen een van de volgende intervallen: 1) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie in de behandelperiode 1 tot 15 dagen daarna, 2) vanaf de tweede toediening van de onderzoeksmedicatie medicatie in behandelperiode 2 tot 15 dagen daarna, 3) vanaf derde toediening studiemedicatie in behandelperiode 3 tot vervolgbezoek.
|
Tot 11 weken
|
|
Aantal proefpersonen met de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Bijwerkingen werden als TEAE's beschouwd als ze waren begonnen of verergerden binnen het interval vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek (behalve voor de dosisgroep van 60 mg: vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode 1 tot 15 dagen daarna; vanaf tweede toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in behandelperiode 2 tot 15 dagen daarna; vanaf de derde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in behandelperiode 3 tot het vervolgbezoek).
Classificatie van de intensiteit: Licht (meestal van voorbijgaande aard en mogelijk slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereist, interfereerde over het algemeen niet met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven), Matig (meestal verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie, interfereerde met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, ongemak veroorzaakt, maar geen significant of permanent risico op schade voor de proefpersoon vormt), Ernstig (intensieve therapeutische interventie vereist, onderbreking van de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven of significante beïnvloeding van de klinische toestand).
|
Tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAY1902607
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidHerhaalde doses BAY1902607 bij gezonde mannen en proof of concept bij patiënten met chronische hoestHoestenNederland, Verenigd Koninkrijk