BAY 1902607: Endoseskalering, säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, biotillgänglighet, mateffekt
10 maj 2019 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för att öka enstaka orala doser av BAY1902607, inklusive den relativa biotillgängligheten mellan olika farmaceutiska formuleringar och effekten av mat på farmakokinetiken hos män B0AY1902
Denna studie är en första-i-människ studie som kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande enstaka doser av BAY1902607 med användning av en placebokontrollerad, randomiserad, enkelcenterdesign.
Dessutom kommer matens inverkan på farmakokinetiken av BAY1902607 och biotillgängligheten mellan olika farmaceutiska formuleringar att undersökas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen.
- Ålder: 18 till 45 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) : ≥18 och ≤30 kg/m^2.
- Ras: Vit.
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd från den medicinska undersökningen (inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG) som avviker från det normala och av utredaren bedöms vara av klinisk relevans.
- Relevanta sjukdomar inom 4 veckor före den första läkemedelsadministreringen.
- Febersjukdom inom veckan innan det första smakprovet genomförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dosökning BAY1902607
Dos 1 till 9 av BAY1902607
|
Eskalerande doser av BAY1902607; enkeldosadministrering; olika doseringsformer (omdosering av BAY1902607 vid dosgrupp 4 med olika formuleringar; omdosering av BAY1902607 fast formulering vid dosgrupp 4 tillsammans med mat)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dosökning Placebo
Dos 1 till 9 av matchande placebo
|
Eskalerande doser av placebo; enkeldosadministrering; olika doseringsformer (omdosering av placebo i dosgrupp 4 med olika formuleringar; omdosering av placebo fast formulering vid dosgrupp 4 tillsammans med mat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
AE är någon ogynnsam medicinsk händelse (dvs.
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Biverkningar (förutom de i 60 mg-dosgruppen) ansågs vara behandlingsuppkommande om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket.
För 60 mg-dosgruppen ansågs biverkningar vara TEAE om de hade börjat eller förvärrats inom något av följande intervall: 1) från första administrering av studiemedicin under behandlingsperioden 1 till 15 dagar därefter, 2) från andra administrering av studien medicinering i behandlingsperiod 2 till 15 dagar därefter, 3) från tredje administrering av studiemedicin i behandlingsperiod 3 till uppföljningsbesök.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Antal försökspersoner med svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Biverkningar ansågs vara TEAE om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket (förutom för 60 mg-dosgruppen: från första studieläkemedlets administrering under behandlingsperioden 1 till 15 dagar därefter; från andra studieläkemedelsadministrering under behandlingsperioden 2 till 15 dagar därefter, från tredje studieläkemedelsadministrationen i behandlingsperiod 3 till uppföljningsbesök).
Klassificering av intensiteten: Mild (vanligtvis övergående och kan ha krävt endast minimal behandling eller terapeutisk intervention, störde i allmänhet inte vanliga aktiviteter i det dagliga livet), Måttlig (vanligtvis lindras med ytterligare specifik terapeutisk intervention, störde vanliga aktiviteter i det dagliga livet, orsakar obehag men utgjorde ingen signifikant eller permanent risk för skada på forskningspersonen), Allvarlig (krävde intensiv terapeutisk intervention, avbrutna vanliga aktiviteter i det dagliga livet eller signifikant påverkad klinisk status).
|
Upp till 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .