BAY 1902607: aumento de dosis única, seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, biodisponibilidad, efecto alimentario
10 de mayo de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BAY1902607, incluida la biodisponibilidad relativa entre diferentes formulaciones farmacéuticas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BAY1902607 en hombres sanos
Este es el primer estudio en humanos que investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de BAY1902607 utilizando un diseño de un solo centro, aleatorizado y controlado con placebo.
Además se investigará la influencia de los alimentos en la farmacocinética de BAY1902607 y la biodisponibilidad entre diferentes formulaciones farmacéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos.
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) .
- Índice de masa corporal (IMC) : ≥18 y ≤30 kg/m^2.
- Raza: Blanca.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
- Enfermedades relevantes dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco.
- Enfermedad febril dentro de la semana anterior a la realización de la primera prueba de sabor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escalada de dosis BAY1902607
Dosis 1 a 9 de BAY1902607
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Dosis crecientes de BAY1902607; administración de dosis única; diferentes formas de dosificación (redosificación de BAY1902607 en el grupo de dosis 4 con diferentes formulaciones; redosificación de la formulación sólida de BAY1902607 en el grupo de dosis 4 junto con alimentos)
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PLACEBO_COMPARADOR: Aumento de dosis Placebo
Dosis 1 a 9 del placebo correspondiente
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Dosis crecientes de Placebo; administración de dosis única; diferentes formas de dosificación (redosificación de Placebo en el grupo de dosis 4 con diferentes formulaciones; redosificación de la formulación sólida de Placebo en el grupo de dosis 4 junto con alimentos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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AE es cualquier evento médico adverso (es decir,
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un paciente o sujeto de investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los AA (excepto los del grupo de dosis de 60 mg) se consideraron emergentes del tratamiento si habían comenzado o empeorado dentro del intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
Para el grupo de dosis de 60 mg, los AA se consideraron EAET si habían comenzado o empeorado dentro de uno de los siguientes intervalos: 1) desde la primera administración del medicamento del estudio en el período de tratamiento de 1 a 15 días después, 2) desde la segunda administración del medicamento del estudio medicación en el período de tratamiento 2 a 15 días después, 3) desde la tercera administración de la medicación del estudio en el período de tratamiento 3 hasta la visita de seguimiento.
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Hasta 11 semanas
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Número de sujetos con gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Los AA se consideraron EAET si habían comenzado o empeorado en el intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (excepto para el grupo de dosis de 60 mg: desde la primera administración del fármaco del estudio en el período de tratamiento 1 a 15 días después; desde administración del segundo fármaco del estudio en el período de tratamiento 2 a 15 días después; desde la administración del tercer fármaco del estudio en el período de tratamiento 3 hasta la visita de seguimiento).
Clasificación de la intensidad: leve (generalmente transitoria y podría haber requerido solo un tratamiento mínimo o una intervención terapéutica, generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria), moderada (generalmente se alivia con una intervención terapéutica específica adicional, interfiere con las actividades habituales de la vida diaria) incomodidad, pero no representó un riesgo significativo o permanente de daño para el sujeto de investigación), Grave (intervención terapéutica intensiva requerida, actividades habituales de la vida diaria interrumpidas o estado clínico significativamente afectado).
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Hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .