Baricitinib 在健康参与者中的研究
2019年3月22日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康受试者中比较巴瑞克替尼混悬剂和商业片剂制剂的生物等效性和食物效应研究
本研究的目的是确定：
- 以两种不同形式服用时，血液/体内的巴瑞克替尼含量是否存在任何差异。
- 高脂肪、高热量的膳食如何影响血液/体内巴瑞克替尼的含量。
- baricitinib 的安全性和耐受性。
该研究分为两个部分。 个人将只参加一部分。
参与者将进入临床研究单位 (CRU)，并在完成 3 晚住宿后从 CRU 出院。
本研究的每个部分将持续 8-10 天，不包括筛选。 随访将在最后一次巴瑞克替尼给药后 7 至 14 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 没有生育能力的妇女
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 在筛选后 3 个月内接种过活疫苗，或打算在研究期间接种
- 当前或近期（筛选前不到 [<] 30 天和/或第 1 阶段第 -1 天前 < 45 天）有临床意义的细菌、真菌寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）或分枝杆菌病史感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Baricitinib T1（A 部分）
禁食 10 小时后口服 (PO) 4 mg（毫克）baricitinib 混悬剂测试制剂 (TF)，不加水。
(Baricitinib T1)
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Baricitinib T2（A 部分）
禁食 10 小时后，在 240 mL 水之前口服 4 mg baricitinib 悬浮液制剂 (TF) (Baricitinib T2)
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口服给药
其他名称：
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实验性的：巴瑞克替尼 R（A 部分）
4 mg baricitinib 片剂口服给药，在禁食 10 小时后用 240 mL 水服用 (baricitinib R)
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Baricitinib TF 禁食（B 部分）
禁食 10 小时后给予 4 mg baricitinib 悬浮试验制剂 (TF)。
（TF 禁食）
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Baricitinib TF Fed（B 部分）
高脂肪餐后给予 4 mg baricitinib 混悬液 TF。（baricitinib
TF联储）
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Baricitinib 单次口服给药后的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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PK：巴瑞克替尼单次口服给药后的 Cmax
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给药前，给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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PK：单次口服给药后巴瑞克替尼的浓度与时间曲线下的面积，从时间零到最后一个时间点具有可测量的浓度（AUC[0-tlast]）
大体时间：给药前，给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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PK：Baricitinib 的 AUC(0-tlast)，以小时乘以纳克每毫升 (ng*hr/mL) 测量
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给药前，给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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PK：Baricitinib 单次口服给药后从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前，给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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PK：巴瑞克替尼的 AUC(0-∞)
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给药前，给药后 0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14934
- I4V-MC-JAGU (其他：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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