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Um estudo de baricitinibe em participantes saudáveis

22 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de bioequivalência e efeito alimentar em indivíduos saudáveis ​​comparando a suspensão de baricitinibe e formulações de comprimidos comerciais

Os objetivos deste estudo são determinar:

  • Se houver diferenças na quantidade de baricitinibe no sangue/corpo quando tomado em duas formas diferentes.
  • Como uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico afeta a quantidade de baricitinibe no sangue/corpo.
  • A segurança e tolerabilidade do baricitinibe.

O estudo tem duas partes. Os indivíduos participarão de apenas uma parte.

Os participantes serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) e receberão alta da CRU após a conclusão de 3 pernoites.

Cada parte deste estudo durará de 8 a 10 dias, sem incluir a triagem. O acompanhamento ocorrerá de 7 a 14 dias após a última dose de baricitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 3 meses após a triagem, ou pretender receber durante o estudo
  • Ter um histórico atual ou recente (menos de [<] 30 dias antes da triagem e/ou <45 dias antes do Dia -1 no Período 1) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (não incluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baricitinibe T1 (Parte A)
4 mg (miligrama) de formulação de teste de suspensão de baricitinibe (TF) administrado por via oral (PO) sem água após um jejum de 10 horas. (Baricitinibe T1)
Medicamento: Suspensão de baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinibe T2 (Parte A)
4 mg de formulação de suspensão de baricitinibe (TF) administrada PO antes de 240 mL de água após um jejum de 10 horas (Baricitinibe T2)
Medicamento: Suspensão de baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinibe R (Parte A)
Comprimido de baricitinibe de 4 mg administrado PO, tomado com 240 mL de água após jejum de 10 horas (baricitinibe R)
Medicamento: Comprimido de baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinibe TF em Jejum (Parte B)
4 mg de formulação de teste de suspensão de baricitinibe (TF) administrada após 10 horas de jejum. (TF jejum)
Medicamento: Suspensão de baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinibe TF Fed (Parte B)
4 mg de suspensão de baricitinibe TF administrado após uma refeição rica em gordura. (baricitinibe FED)
Medicamento: Suspensão de baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Baricitinibe Após uma Dose Oral Única
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose
PK: Cmax de baricitinibe após uma dose oral única
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de baricitinibe após uma dose oral única
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose
PK: AUC(0-tlast) de Baricitinibe, medido em hora vezes nanograma por mililitro (ng*hr/mL)
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de baricitinibe após uma dose oral única
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose
PK: AUC(0-∞) de Baricitinibe
Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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