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Eine Studie zu Baricitinib bei gesunden Teilnehmern

22. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie an gesunden Probanden zum Vergleich von Baricitinib-Suspensionen und kommerziellen Tablettenformulierungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Wenn es Unterschiede in der Baricitinib-Menge im Blut/Körper gibt, wenn es in zwei verschiedenen Darreichungsformen eingenommen wird.
  • Wie sich eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit auf die Baricitinib-Menge im Blut/Körper auswirkt.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von Baricitinib.

Die Studie hat zwei Teile. Einzelpersonen nehmen nur an einem Teil teil.

Die Teilnehmer werden in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und nach Abschluss von 3 Übernachtungen aus der CRU entlassen.

Jeder Teil dieser Studie dauert 8-10 Tage, ohne Screening. Die Nachsorge findet 7 bis 14 Tage nach der letzten Baricitinib-Dosis statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei der Untersuchung haben

Ausschlusskriterien:

  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (weniger als [<] 30 Tage vor dem Screening und / oder <45 Tage vor Tag -1 in Periode 1) eines klinisch signifikanten bakteriellen, pilzparasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baricitinib T1 (Teil A)
4 mg (Milligramm) Baricitinib-Suspensionstestformulierung (TF), oral verabreicht (PO) ohne Wasser nach 10-stündigem Fasten. (Baricitinib T1)
Arzneimittel: Baricitinib-Suspension
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinib T2 (Teil A)
4 mg Baricitinib-Suspensionsformulierung (TF), oral verabreicht vor 240 ml Wasser nach 10-stündigem Fasten (Baricitinib T2)
Arzneimittel: Baricitinib-Suspension
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinib R (Teil A)
4 mg Baricitinib-Tablette, oral verabreicht, mit 240 ml Wasser nach 10-stündigem Fasten (Baricitinib R)
Arzneimittel: Baricitinib-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinib TF nüchtern (Teil B)
4 mg Baricitinib-Suspensionstestformulierung (TF), verabreicht nach 10-stündigem Fasten. (TF Fasten)
Arzneimittel: Baricitinib-Suspension
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: Baricitinib TF Fed (Teil B)
4 mg Baricitinib-Suspension TF, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit (Baricitinib TF Fed)
Arzneimittel: Baricitinib-Suspension
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Baricitinib nach oraler Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis
PK: Cmax von Baricitinib nach einer oralen Einzeldosis
Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Baricitinib nach einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis
PK: AUC(0-tlast) von Baricitinib, gemessen in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (ng*h/ml)
Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Baricitinib nach einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis
PK: AUC(0-∞) von Baricitinib
Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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