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Uno studio di Baricitinib in partecipanti sani

22 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo in soggetti sani che confronta la sospensione di Baricitinib e le formulazioni di compresse commerciali

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • Se ci sono differenze nella quantità di baricitinib nel sangue/corpo quando assunto in due forme diverse.
  • In che modo un pasto ricco di grassi e ipercalorico influisce sulla quantità di baricitinib nel sangue/nel corpo.
  • La sicurezza e la tollerabilità di baricitinib.

Lo studio ha due parti. I privati ​​parteciperanno ad una sola parte.

I partecipanti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) e saranno dimessi dalla CRU dopo il completamento di 3 pernottamenti.

Ogni parte di questo studio durerà da 8 a 10 giorni, escluso lo screening. Il follow-up avverrà da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose di baricitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Donne non in età fertile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Aver ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Avere una storia attuale o recente (meno di [<] 30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima del Giorno -1 nel Periodo 1) di un batterio, parassita fungino, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterico clinicamente significativo infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Baricitinib T1 (Parte A)
4 mg (milligrammi) di baricitinib sospensione test formulazione (TF) somministrata per via orale (PO) senza acqua dopo un digiuno di 10 ore. (Baricitinib T1)
Droga: Baricitinib sospensione
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
SPERIMENTALE: Baricitinib T2 (Parte A)
4 mg di baricitinib sospensione formulata (TF) somministrata PO prima di 240 ml di acqua dopo un digiuno di 10 ore (Baricitinib T2)
Droga: Baricitinib sospensione
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
SPERIMENTALE: Baricitinib R (Parte A)
Compressa di baricitinib da 4 mg somministrata PO, assunta con 240 ml di acqua dopo un digiuno di 10 ore (baricitinib R)
Droga: Baricitinib compressa
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
SPERIMENTALE: Baricitinib TF a digiuno (Parte B)
4 mg di baricitinib sospensione test formulazione (TF) somministrata dopo 10 ore di digiuno. (digiuno TF)
Droga: Baricitinib sospensione
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
SPERIMENTALE: Baricitinib TF Fed (Parte B)
4 mg di baricitinib sospensione TF somministrata dopo un pasto ricco di grassi (baricitinib TF Fed)
Droga: Baricitinib sospensione
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Baricitinib dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la dose
PK: Cmax di baricitinib dopo una singola dose orale
Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di baricitinib dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la dose
PK: AUC(0-tlast) di Baricitinib, misurata in ore per nanogrammi per millilitro (ng*hr/mL)
Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la dose
PK: Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Baricitinib dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la dose
PK: AUC(0-∞) di Baricitinib
Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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