Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib hos friske deltakere

22. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie av bioekvivalens og mateffekt hos friske personer som sammenligner baricitinib-suspensjon og kommersielle tablettformuleringer

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Hvis det er noen forskjeller i mengden baricitinib i blodet/kroppen når det tas i to forskjellige former.
  • Hvordan et fettrikt måltid med høyt kaloriinntak påvirker mengden baricitinib i blodet/kroppen.
  • Sikkerheten og toleransen til baricitinib.

Studiet har to deler. Enkeltpersoner vil kun delta i én del.

Deltakere vil bli tatt opp i klinisk forskningsenhet (CRU) og vil bli utskrevet fra CRU etter fullføring av 3 overnattinger.

Hver del av denne studien vil vare fra 8-10 dager, ikke inkludert screening. Oppfølging vil skje 7 til 14 dager etter siste dose baricitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Kvinner som ikke er i fertil alder
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 3 måneder etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
  • Har en nåværende eller nylig historie (mindre enn [<] 30 dager før screening og/eller <45 dager før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriell, soppparasitt, viral (ikke inkludert rhinofaryngitt) eller mykobakteriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Baricitinib T1 (del A)
4 mg (milligram) baricitinib-suspensjonstestformulering (TF) administrert oralt (PO) uten vann etter 10 timers faste. (Baricitinib T1)
Legemiddel: Baricitinib suspensjon
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib T2 (del A)
4 mg baricitinib suspensjonsformulering (TF) administrert PO før 240 ml vann etter 10 timers faste (Baricitinib T2)
Legemiddel: Baricitinib suspensjon
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib R (del A)
4 mg baricitinib tablett administrert PO, tatt med 240 ml vann etter 10 timers faste (baricitinib R)
Legemiddel: Baricitinib tablett
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib TF fastet (del B)
4 mg baricitinib suspensjon testformulering (TF) administrert etter 10 timers faste. (TF faste)
Legemiddel: Baricitinib suspensjon
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib TF Fed (del B)
4 mg baricitinib suspensjon TF administrert etter et fettrikt måltid.(baricitinib TF Fed)
Legemiddel: Baricitinib suspensjon
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3009104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av baricitinib etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter dose
PK: Cmax for baricitinib etter en enkelt oral dose
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter dose
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av baricitinib etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter dose
PK: AUC(0-tlast) av Baricitinib, målt i time ganger nanogram per milliliter (ng*t/mL)
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter dose
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av baricitinib etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter dose
PK: AUC(0-∞) av Baricitinib
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Baricitinib suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere