Un estudio de baricitinib en participantes sanos
22 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de bioequivalencia y efecto de los alimentos en sujetos sanos que compara la suspensión de baricitinib y las formulaciones de comprimidos comerciales
Los propósitos de este estudio son determinar:
- Si hay alguna diferencia en la cantidad de baricitinib en la sangre/cuerpo cuando se toma en dos formas diferentes.
- Cómo una comida rica en grasas y calorías afecta la cantidad de baricitinib en la sangre/el cuerpo.
- La seguridad y tolerabilidad de baricitinib.
El estudio tiene dos partes. Los individuos participarán en una sola parte.
Los participantes serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) y serán dados de alta de la CRU luego de completar 3 pernoctaciones.
Cada parte de este estudio durará de 8 a 10 días, sin incluir la evaluación. El seguimiento se realizará de 7 a 14 días después de la última dosis de baricitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Mujeres que no están en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Haber recibido vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o tener la intención de recibirlas durante el estudio
- Tener antecedentes actuales o recientes (menos de [<] 30 días antes de la selección y/o <45 días antes del Día -1 en el Período 1) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (sin incluir la rinofaringitis) o micobacteriana clínicamente significativa infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Baricitinib T1 (Parte A)
4 mg (miligramos) de formulación de prueba de suspensión de baricitinib (TF) administrada por vía oral (PO) sin agua después de un ayuno de 10 horas.
(Baricitinib T1)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib T2 (Parte A)
Formulación en suspensión (TF) de 4 mg de baricitinib administrada por vía oral antes de 240 ml de agua después de un ayuno de 10 horas (Baricitinib T2)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib R (Parte A)
Tableta de baricitinib de 4 mg administrada por vía oral, tomada con 240 ml de agua después de un ayuno de 10 horas (baricitinib R)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib TF en ayunas (Parte B)
4 mg de formulación de prueba de suspensión de baricitinib (TF) administrada después de 10 horas de ayuno.
(TF en ayunas)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Baricitinib TF Fed (Parte B)
4 mg de suspensión de baricitinib TF administrado después de una comida rica en grasas.(baricitinib
Fed TF)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de baricitinib después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
|
PK: Cmax de baricitinib después de una dosis oral única
|
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
|
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PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC[0-tlast]) de baricitinib después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
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PK: AUC(0-tlast) de baricitinib, medido en hora por nanogramo por mililitro (ng*hr/mL)
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Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de baricitinib después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
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FC: AUC(0-∞) de baricitinib
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Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14934
- I4V-MC-JAGU (OTRO: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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