Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib bij gezonde deelnemers

22 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een bio-equivalentie- en voedseleffectonderzoek bij gezonde proefpersonen waarbij baricitinib-suspensie en commerciële tabletformuleringen worden vergeleken

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

  • Als er verschillen zijn in de hoeveelheid baricitinib in het bloed/lichaam bij inname in twee verschillende vormen.
  • Hoe een vetrijke, calorierijke maaltijd de hoeveelheid baricitinib in het bloed/lichaam beïnvloedt.
  • De veiligheid en verdraagbaarheid van baricitinib.

De studie bestaat uit twee delen. Particulieren nemen slechts aan één onderdeel deel.

Deelnemers worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid (CRU) en worden ontslagen uit de CRU na voltooiing van 3 overnachtingen.

Elk onderdeel van dit onderzoek duurt 8-10 dagen, exclusief screening. De follow-up vindt plaats 7 tot 14 dagen na de laatste dosis baricitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 3 maanden na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Een huidige of recente geschiedenis hebben (minder dan [<] 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of <45 dagen voorafgaand aan Dag -1 in Periode 1) van een klinisch significante bacteriële, schimmelparasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Baricitinib T1 (Deel A)
4 mg (milligram) baricitinib-suspensietestformulering (TF) oraal toegediend (PO) zonder water na 10 uur vasten. (Baricitinib T1)
Geneesmiddel: Baricitinib-suspensie
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib T2 (deel A)
4 mg baricitinib-suspensieformulering (TF) oraal toegediend voorafgaand aan 240 ml water na 10 uur vasten (Baricitinib T2)
Geneesmiddel: Baricitinib-suspensie
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib R (Deel A)
4 mg baricitinib-tablet oraal toegediend, ingenomen met 240 ml water na 10 uur vasten (baricitinib R)
Geneesmiddel: Baricitinib-tablet
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib TF nuchter (deel B)
4 mg baricitinib-suspensietestformulering (TF) toegediend na 10 uur vasten. (TF vasten)
Geneesmiddel: Baricitinib-suspensie
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib TF Fed (Deel B)
4 mg baricitinib suspensie TF toegediend na een vetrijke maaltijd.(baricitinib TF-gevoed)
Geneesmiddel: Baricitinib-suspensie
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van baricitinib na een enkele orale dosis
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
PK: Cmax van baricitinib na een enkele orale dosis
Voordosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van baricitinib na een enkelvoudige orale dosis
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
PK: AUC(0-tlast) van baricitinib, gemeten in uur maal nanogram per milliliter (ng*uur/ml)
Voordosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van baricitinib na een enkelvoudige orale dosis
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
PK: AUC(0-∞) van baricitinib
Voordosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ANDER: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Baricitinib-suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren