Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu u zdravých účastníků

22. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bioekvivalence a potravinového efektu u zdravých subjektů srovnávání suspenze baricitinibu a komerčních tabletových přípravků

Účelem této studie je určit:

  • Pokud jsou nějaké rozdíly v množství baricitinibu v krvi/těle, když je užíván ve dvou různých formách.
  • Jak vysoce tučné a kalorické jídlo ovlivňuje množství baricitinibu v krvi/těle.
  • Bezpečnost a snášenlivost baricitinibu.

Studie má dvě části. Jednotlivci se zúčastní pouze jedné části.

Účastníci budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) a budou z CRU propuštěni po dokončení 3 přenocování.

Každá část této studie bude trvat 8–10 dní, bez screeningu. Sledování proběhne 7 až 14 dní po poslední dávce baricitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 3 měsíců od screeningu nebo to mají v úmyslu během studie
  • Mít současnou nebo nedávnou anamnézu (méně než [<] 30 dní před screeningem a/nebo < 45 dní před dnem -1 v období 1) klinicky významného bakteriálního, plísňového parazitárního, virového (kromě rinofaryngitidy) nebo mykobakteriálního infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib T1 (část A)
4 mg (miligram) testované formulace suspenze baricitinibu (TF) podávané perorálně (PO) bez vody po 10hodinovém hladovění. (Baricitinib T1)
Lék: Suspenze baricitinibu
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib T2 (část A)
4 mg suspenzní formulace baricitinibu (TF) podávaná PO před 240 ml vody po 10hodinovém hladovění (Baricitinib T2)
Lék: Suspenze baricitinibu
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib R (část A)
4 mg tableta baricitinibu podaná PO, zapitá 240 ml vody po 10hodinovém hladovění (baricitinib R)
Lék: Tableta baricitinibu
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib TF nalačno (část B)
4 mg baricitinibové suspenze testované formulace (TF) podávané po 10 hodinách hladovění. (TF půst)
Lék: Suspenze baricitinibu
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib TF Fed (část B)
4 mg TF suspenze baricitinibu podávané po jídle s vysokým obsahem tuku (baricitinib TF Fed)
Lék: Suspenze baricitinibu
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) baricitinibu po jednorázové perorální dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po dávce
FK: Cmax baricitinibu po jednorázové perorální dávce
Před podáním dávky, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) baricitinibu po jedné perorální dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po dávce
PK: AUC(0-tlast) baricitinibu, měřeno v hodinách krát nanogram na mililitr (ng*h/ml)
Před podáním dávky, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) baricitinibu po jedné perorální dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po dávce
PK: AUC(0-∞) baricitinibu
Před podáním dávky, 0,25 h (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Suspenze baricitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit