Une étude sur le baricitinib chez des participants en bonne santé
22 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire chez des sujets sains comparant la suspension de baricitinib et les formulations commerciales de comprimés
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- S'il existe des différences dans la quantité de baricitinib dans le sang/l'organisme lorsqu'il est pris sous deux formes différentes.
- Comment un repas riche en graisses et en calories affecte la quantité de baricitinib dans le sang/le corps.
- La sécurité et la tolérabilité du baricitinib.
L'étude comporte deux parties. Les individus participeront à une seule partie.
Les participants seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) et sortiront du CRU après avoir passé 3 nuitées.
Chaque partie de cette étude durera de 8 à 10 jours, sans compter le dépistage. Le suivi aura lieu 7 à 14 jours après la dernière dose de baricitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Femmes non en âge de procréer
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un ou des vaccins vivants dans les 3 mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Avoir des antécédents actuels ou récents (moins de [<] 30 jours avant le dépistage et/ou < 45 jours avant le jour -1 de la période 1) d'une infection bactérienne, fongique parasitaire, virale (n'incluant pas la rhinopharyngite) ou mycobactérienne cliniquement significative infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib T1 (Partie A)
4 mg (milligrammes) de formulation de test de suspension de baricitinib (TF) administrée par voie orale (PO) sans eau après un jeûne de 10 heures.
(Baricitinib T1)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib T2 (Partie A)
4 mg de formulation de suspension de baricitinib (TF) administrée par voie orale avant 240 mL d'eau après un jeûne de 10 heures (Baricitinib T2)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib R (Partie A)
Comprimé de baricitinib à 4 mg administré par voie orale, pris avec 240 mL d'eau après un jeûne de 10 heures (baricitinib R)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib TF à jeun (Partie B)
4 mg de formulation de test de suspension de baricitinib (TF) administrée après 10 heures de jeûne.
(jeûne TF)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Baricitinib TF Fed (Partie B)
4 mg de suspension de baricitinib TF administré après un repas riche en graisses.(baricitinib
TF Fed)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du baricitinib après une dose orale unique
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après la dose
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PK : Cmax du baricitinib après une dose orale unique
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant zéro au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (AUC[0-tlast]) de baricitinib après une dose orale unique
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après la dose
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PK : ASC(0-tlast) du baricitinib, mesurée en heures multipliées par nanogramme par millilitre (ng*h/mL)
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini (AUC[0-∞]) du baricitinib après une dose orale unique
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après la dose
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PK : ASC(0-∞) du baricitinib
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14934
- I4V-MC-JAGU (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .