A baricitinib vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. március 22. frissítette: Eli Lilly and Company
Bioekvivalencia és táplálékhatás vizsgálat egészséges alanyokon a baricitinib szuszpenzió és a kereskedelmi forgalomban kapható tablettakészítmények összehasonlításában
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- Ha bármilyen eltérés van a vérben/testben lévő baricitinib mennyiségében, ha két különböző formában veszik be.
- Hogyan befolyásolja a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés a baricitinib mennyiségét a vérben/testben.
- A baricitinib biztonságossága és tolerálhatósága.
A tanulmány két részből áll. Magánszemélyek csak egy részben vesznek részt.
A résztvevők bekerülnek a klinikai kutatási egységbe (CRU), és 3 éjszakai tartózkodás után kiengedik őket a CRU-ból.
A vizsgálat minden része 8-10 napig tart, a szűrést nem számítva. A nyomon követésre 7-14 nappal a baricitinib utolsó adagja után kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- Nem fogamzóképes nők
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-29,9 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) legyen a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Élő oltóanyago(ka)t kaptak a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak kapni
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (kevesebb mint [<] 30 nappal a szűrés előtt és/vagy <45 nappal az 1. periódus -1. napja előtt) klinikailag jelentős bakteriális, gombás parazita, vírusos (a rhinopharyngitist nem ideértve) vagy mycobacterium okozta. fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib T1 (A rész)
4 mg (milligramm) baricitinib szuszpenziós tesztkészítmény (TF) szájon át (PO) beadva víz nélkül 10 órás koplalás után.
(Baricitinib T1)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib T2 (A rész)
4 mg baricitinib szuszpenziós készítmény (TF) PO 240 ml víz előtt beadva 10 órás koplalás után (Baricitinib T2)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib R (A rész)
4 mg-os baricitinib tabletta szájon át beadva, 240 ml vízzel bevéve 10 órás koplalás után (baricitinib R)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib TF éheztetett (B rész)
4 mg baricitinib szuszpenziós tesztkészítmény (TF) 10 órás koplalás után.
(TF böjt)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baricitinib TF Fed (B rész)
4 mg baricitinib szuszpenziós TF nagy zsírtartalmú étkezés után (baricitinib)
TF Fed)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a baricitinib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) egyszeri orális adag után
Időkeret: Előadagolás: 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adagolás után
|
PK: A baricitinib Cmax egyszeri orális adagja után
|
Előadagolás: 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adagolás után
|
|
PK: A koncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig mérhető baricitinib koncentrációval (AUC[0-tlast]) egyszeri orális adagot követően
Időkeret: Előadagolás: 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adagolás után
|
PK: Baricitinib AUC(0-tlast), óra nanogramm per milliliterben mérve (ng*óra/ml)
|
Előadagolás: 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adagolás után
|
|
PK: A baricitinib koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞]) egyetlen orális adag után
Időkeret: Előadagolás: 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adagolás után
|
PK: Baricitinib AUC(0-∞).
|
Előadagolás: 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14934
- I4V-MC-JAGU (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .