En studie av baricitinib hos friska deltagare
22 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie av bioekvivalens och födoämneseffekt i friska ämnen som jämför baricitinibsuspension och kommersiella tablettformuleringar
Syftet med denna studie är att fastställa:
- Om det finns några skillnader i mängden baricitinib i blodet/kroppen när det tas i två olika former.
- Hur en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll påverkar mängden baricitinib i blodet/kroppen.
- Säkerheten och toleransen för baricitinib.
Studien har två delar. Individer kommer endast att delta i en del.
Deltagarna kommer att antas till den kliniska forskningsenheten (CRU) och kommer att skrivas ut från CRU efter avslutad 3 övernattningar.
Varje del av denna studie kommer att pågå från 8-10 dagar, exklusive screening. Uppföljning kommer att ske 7 till 14 dagar efter den sista dosen av baricitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kvinnor som inte är i fertil ålder
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive, vid screening
Exklusions kriterier:
- Har fått levande vaccin(er) inom 3 månader efter screening, eller avser att göra det under studien
- Har en aktuell eller nyligen anamnes (mindre än [<] 30 dagar före screening och/eller <45 dagar före dag -1 i period 1) av en kliniskt signifikant bakteriell, svampparasit, viral (inte inklusive rhinofaryngit) eller mykobakteriell infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib T1 (del A)
4 mg (milligram) baricitinib suspension testformulering (TF) administrerad oralt (PO) utan vatten efter 10 timmars fasta.
(Baricitinib T1)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib T2 (del A)
4 mg baricitinib suspensionsformulering (TF) administrerad PO före 240 ml vatten efter 10 timmars fasta (Baricitinib T2)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib R (del A)
4 mg baricitinib tablett administrerad PO, tagen med 240 ml vatten efter 10 timmars fasta (baricitinib R)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib TF fasted (del B)
4 mg baricitinib suspension testformulering (TF) administrerad efter 10 timmars fasta.
(TF fasta)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Baricitinib TF Fed (del B)
4 mg baricitinibsuspension TF administrerad efter en måltid med hög fetthalt.(baricitinib
TF Fed)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av baricitinib efter en oral engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för baricitinib efter en oral engångsdos
|
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkt noll till sista tidpunkt med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av baricitinib efter en oral oral dos
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC(0-tlast) för Baricitinib, mätt i timme gånger nanogram per milliliter (ng*hr/mL)
|
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) av baricitinib efter en enstaka oral dos
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
|
PK: AUC(0-∞) för Baricitinib
|
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14934
- I4V-MC-JAGU (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .