Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба у здоровых участников

22 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование биоэквивалентности и влияния пищевых продуктов на здоровых добровольцев, сравнивающее суспензию барицитиниба и коммерческие таблетки в таблетках

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • Если есть какие-либо различия в количестве барицитиниба в крови/теле при приеме в двух разных формах.
  • Как жирная и калорийная пища влияет на количество барицитиниба в крови/теле.
  • Безопасность и переносимость барицитиниба.

Исследование состоит из двух частей. Физические лица будут участвовать только в одной части.

Участники будут допущены в отделение клинических исследований (CRU) и будут выписаны из CRU после завершения 3 ночевок.

Каждая часть этого исследования будет длиться от 8 до 10 дней, не считая скрининга. Последующее наблюдение будет проводиться через 7–14 дней после приема последней дозы барицитиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Женщины не детородного возраста
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 3 месяцев после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
  • Иметь текущий или недавний анамнез (менее [<] 30 дней до скрининга и/или <45 дней до Дня -1 в Период 1) клинически значимого бактериального, грибкового паразитарного, вирусного (не включая ринофарингит) или микобактериального инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб Т1 (часть А)
4 мг (миллиграмм) тестируемой суспензии барицитиниба (TF), вводили перорально (PO) без воды после 10-часового голодания. (барицитиниб Т1)
Лекарство: Суспензия барицитиниба
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб Т2 (часть А)
4 мг суспензии барицитиниба (TF), вводимой перорально перед 240 мл воды после 10-часового голодания (барицитиниб T2)
Лекарство: Суспензия барицитиниба
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб Р (часть А)
Барицитиниб в таблетках 4 мг принимают перорально, запивая 240 мл воды после 10-часового голодания (барицитиниб R)
Лекарство: Барицитиниб таблетка
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб TF натощак (часть B)
4 мг тестируемой суспензии барицитиниба (TF) вводили после 10-часового голодания. (ТФ натощак)
Лекарство: Суспензия барицитиниба
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб TF Fed (часть B)
4 мг суспензии барицитиниба TF после приема пищи с высоким содержанием жира (барицитиниб ТФ ФРС)
Лекарство: Суспензия барицитиниба
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) барицитиниба после однократного перорального приема
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
Фармакокинетика: Cmax барицитиниба после однократного перорального приема.
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней временной точки с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) барицитиниба после однократного перорального приема
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
PK: AUC(0-tlast) барицитиниба, измеренная в часах, умноженных на нанограмм на миллилитр (нг*ч/мл).
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞]) барицитиниба после однократного перорального приема
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
ПК: AUC(0-∞) барицитиниба
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Суспензия барицитиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться