健康な参加者におけるバリシチニブの研究
2019年3月22日 更新者：Eli Lilly and Company
バリシチニブ懸濁液と市販の錠剤製剤を比較した、健康な被験者における生物学的同等性と食事の影響に関する研究
この研究の目的は、以下を決定することです。
- 2 つの異なる形態で摂取した場合に、血中/体内のバリシチニブの量に違いがある場合。
- 高脂肪、高カロリーの食事が血中/体内のバリシチニブの量にどのように影響するか.
- バリシチニブの安全性と忍容性。
この調査には 2 つの部分があります。 個人は1部のみの参加となります。
参加者は臨床研究ユニット（CRU）に入院し、3泊の滞在が完了するとCRUから退院します。
この研究の各部分は、スクリーニングを含まずに8〜10日間続きます。 フォローアップは、バリシチニブの最後の投与から 7 ～ 14 日後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
- 出産の可能性がない女性
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.5〜29.9キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
除外基準:
- -スクリーニングから3か月以内に生ワクチンを接種したか、研究中に接種する予定
- -臨床的に重要な細菌、真菌寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を含まない）、またはマイコバクテリアの現在または最近の病歴（スクリーニング前の[<] 30日未満および/または期間1の-1日目の前の45日未満）がある感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ T1（パート A）
4 mg (ミリグラム) のバリシチニブ懸濁試験製剤 (TF) を、10 時間の絶食後に水なしで経口 (PO) 投与。
(バリシチニブT1)
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経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブ T2 (パート A)
10 時間の絶食後 (バリシチニブ T2)、240 mL の水を摂取する前に、4 mg のバリシチニブ懸濁製剤 (TF) を経口投与
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経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブR（パートA）
バリシチニブ 4 mg 錠剤を経口投与、10 時間の絶食後に 240 mL の水で服用 (バリシチニブ R)
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経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブ TF 絶食 (パート B)
10 時間の絶食後に投与された 4 mg のバリシチニブ懸濁試験製剤 (TF)。
(TF断食)
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経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブTF Fed（パートB）
高脂肪食の後に投与された 4 mg のバリシチニブ懸濁液 TF (バリシチニブ
TF連銀）
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 単回経口投与後のバリシチニブの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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PK：単回経口投与後のバリシチニブの Cmax
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投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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PK: 単回経口投与後のバリシチニブの測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) を伴うゼロ時間から最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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PK: バリシチニブの AUC(0-tlast)、1 ミリリットルあたりのナノグラムの時間 (ng*hr/mL) で測定
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投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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PK: 単回経口投与後のバリシチニブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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PK: バリシチニブの AUC(0-∞)
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投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14934
- I4V-MC-JAGU (他の：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バリシチニブ懸濁液の臨床試験
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了