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건강한 참가자의 Baricitinib에 대한 연구

2019년 3월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

바리시티닙 현탁액과 상업용 정제 제형을 비교하는 건강한 피험자의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구

이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • 두 가지 다른 형태로 복용했을 때 혈액/체내 바리시티닙의 양에 차이가 있는 경우.
  • 고지방, 고칼로리 식사가 혈액/체내 바리시티닙의 양에 미치는 영향.
  • 바리시티닙의 안전성과 내약성.

연구에는 두 부분이 있습니다. 개인은 한 부분에만 참여합니다.

참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 3박 숙박을 완료한 후 CRU에서 퇴원합니다.

이 연구의 각 부분은 스크리닝을 포함하지 않고 8-10일 동안 지속됩니다. 후속 조치는 바리시티닙의 마지막 투여 후 7~14일에 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 가임기 여성이 아닌 경우
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²(포함)입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 연구 중에 할 의도가 있는 자
  • 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 기생충, 바이러스(비인두염 제외) 또는 마이코박테리아의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 [<] 30일 미만 및/또는 기간 1의 -1일 전 < 45일)이 있음 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙 T1(파트 A)
10시간 금식 후 물 없이 경구(PO) 투여된 4 mg(밀리그램) 바리시티닙 현탁액 시험 제제(TF). (바리시티닙 T1)
의약품: 바리시티닙 서스펜션
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 바리시티닙 T2(파트 A)
10시간 금식 후 240mL 물에 앞서 PO 투여된 4mg 바리시티닙 현탁액 제형(TF)(바리시티닙 T2)
의약품: 바리시티닙 서스펜션
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 바리시티닙 R(파트 A)
10시간 단식 후 240mL 물과 함께 복용하는 PO 투여된 4mg 바리시티닙 정제(바리시티닙 R)
의약품: 바리시티닙 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 바리시티닙 TF 단식(파트 B)
10시간 금식 후 투여된 4 mg 바리시티닙 현탁액 시험 제제(TF). (TF 단식)
의약품: 바리시티닙 서스펜션
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: Baricitinib TF 연준(파트 B)
고지방 식사 후 4 mg 바리시티닙 현탁액 TF 투여.(바리시티닙 TF 연준)
의약품: 바리시티닙 서스펜션
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 단일 경구 투여 후 바리시티닙의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 후
PK: 단회 경구 투여 후 바리시티닙의 Cmax
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 후
PK: 단일 경구 투여 후 Baricitinib의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])가 있는 0시부터 마지막 ​​시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 후
PK: Baricitinib의 AUC(0-tlast), 시간 x 밀리리터당 나노그램(ng*hr/mL)으로 측정됨
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 후
PK: 단일 경구 투여 후 Baricitinib의 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 후
PK: 바리시티닙의 AUC(0-∞)
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (다른: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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