Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä terveillä osallistujilla

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä, joissa verrataan baritsitinibisuspensiota ja kaupallisia tablettiformulaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Jos baritsitinibin määrässä veressä/kehossa on eroja, kun se otetaan kahdessa eri muodossa.
  • Kuinka rasvainen, korkeakalorinen ateria vaikuttaa baritsitinibin määrään veressä/kehossa.
  • Baritsitinibin turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Yksityishenkilöt osallistuvat vain yhteen osaan.

Osallistujat hyväksytään kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) ja heidät kotiutetaan CRU:sta kolmen yöpymisen jälkeen.

Jokainen tämän tutkimuksen osa kestää 8-10 päivää, seulontaa lukuun ottamatta. Seuranta tapahtuu 7–14 päivää viimeisen baritsitinibiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
  • Sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (alle [<] 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen päivää -1 jaksossa 1) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-parasiitti-, virus- (ei sisällä nielutulehdus) tai mykobakteeri infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Baritsitinibi T1 (osa A)
4 mg (milligrammaa) baritsitinibisuspension testiformulaatio (TF) annettuna suun kautta (PO) ilman vettä 10 tunnin paaston jälkeen. (Baritsitinibi T1)
Lääke: Baritsitinibi-suspensio
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baritsitinibi T2 (osa A)
4 mg baritsitinibisuspensioformulaatiota (TF) annettuna PO ennen 240 ml vettä 10 tunnin paaston jälkeen (Baricitinib T2)
Lääke: Baritsitinibi-suspensio
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baritsitinibi R (osa A)
4 mg:n baritsitinibitabletti PO:na otettuna 240 ml:n kanssa vettä 10 tunnin paaston jälkeen (baritsitinibi R)
Lääke: Baricitinib tabletti
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baricitinib TF -paasto (osa B)
4 mg baritsitinibisuspension testiformulaatiota (TF) annettuna 10 tunnin paaston jälkeen. (TF paasto)
Lääke: Baritsitinibi-suspensio
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baricitinib TF Fed (osa B)
4 mg baritsitinibisuspensiota TF annettuna runsaan rasvaisen aterian jälkeen (baritsitinibi) TF Fed)
Lääke: Baritsitinibi-suspensio
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen ajankohtaan, kun baritsitinibi on mitattavissa pitoisuudella (AUC[0-tlast]) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin AUC(0-tlast), mitattuna tunneissa x nanogramma millilitrassa (ng*h/ml)
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin AUC(0-∞).
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi-suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa