Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu u zdrowych uczestników

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu na zdrowych osobach, porównujące zawiesinę baricytynibu z komercyjnymi preparatami w postaci tabletek

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Czy występują różnice w ilości baricytynibu we krwi/organizmie po przyjęciu w dwóch różnych postaciach.
  • Jak wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek wpływa na ilość baricytynibu we krwi/organizmie.
  • Bezpieczeństwo i tolerancja baricytynibu.

Badanie składa się z dwóch części. Osoby fizyczne wezmą udział tylko w jednej części.

Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) i wypisani z CRU po zakończeniu 3 noclegów.

Każda część tego badania będzie trwała od 8 do 10 dni, nie licząc badań przesiewowych. Kontrola nastąpi po 7 do 14 dniach od przyjęcia ostatniej dawki baricytynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać je w trakcie badania
  • Mają obecną lub niedawno przebytą historię (mniej niż [<] 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed dniem -1 w okresie 1) klinicznie istotne bakteryjne, grzybicze zakażenie pasożytnicze, wirusowe (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjne infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib T1 (część A)
4 mg (miligram) zawiesinowego preparatu testowego baricytynibu (TF) podawanego doustnie (PO) bez wody po 10 godzinach postu. (Baricytynib T1)
Lek: Zawiesina baricytynibu
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib T2 (część A)
4 mg baricytynibu w postaci zawiesiny (TF) podawanej doustnie przed 240 ml wody po 10-godzinnym poście (baricytynib T2)
Lek: Zawiesina baricytynibu
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Baricytynib R (część A)
Tabletka 4 mg baricytynibu podawana doustnie, przyjmowana z 240 ml wody po 10-godzinnym poście (baricytynib R)
Lek: Tabletka baricytynibu
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Baricitinib TF na czczo (część B)
4 mg baricytynibu w postaci testowej zawiesiny (TF) podanej po 10 godzinach postu. (TF na czczo)
Lek: Zawiesina baricytynibu
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Baricitinib TF po posiłku (część B)
4 mg baricitinibu zawiesina TF podawana po posiłku wysokotłuszczowym. (baricitinib TF Fed)
Lek: Zawiesina baricytynibu
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) baricytynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu
PK: Cmax baricytynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (AUC[0-tlast]) baricytynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu
PK: AUC(0-tlast) baricytynibu, mierzone w godzinach razy nanogramy na mililitr (ng*godz./ml)
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) baricytynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu
PK: AUC(0-∞) baricytynibu
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14934
  • I4V-MC-JAGU (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina baricytynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj