脊柱后凸的物理治疗练习

本研究共招募 50 名患者。 两组将招募 28 名患者，或每组 14 名参与者。 患者将由一名独立的研究助理随机分组，他将从帽子中抽取组号。 我们假设流失率低于 15%，即每组 12 名参与者。

理想情况下，两组患者都将在 6 个月后接受随访，除非患者的主治整形外科医生安排他们在 12 个月后进行随访。

第 1 组（脊柱后凸特定锻炼组）：患者将接受一次性治疗，包括促进抑制胸椎凸度的脊柱后凸特定锻炼。

第 2 组（全身锻炼组）：患者将接受一次性治疗，包括核心强化、腿筋拉伸和全身背部伸展锻炼。

每组患者将被要求每天在家进行这些锻炼约 10 分钟，每周 3 次。

每位患者都可以通过智能手机（或计算机）上的 PT PAL 访问软件应用程序。 在整个 6 个月期间，每当患者进行锻炼时，都会要求他们使用该应用程序。 患者必须在 15 分钟后关闭应用程序，应用程序才能将锻炼计为完成。 参与该研究的每位物理治疗师都将拥有管理员权限，可以随时监控各自患者的运动依从性，作为最大限度地提高运动依从性的工具。

还将通过安全数据库 (REDCap) 每月询问每位患者的疼痛强度。

5. 学习程序：第 1 组或第 2 组

第 0 个月（40 分钟）：

• 背部 X 光检查 [护理标准]
• 背部图片 [研究]
• 物理治疗计划 [研究]
• 关于脊柱后凸如何影响患者的两项调查[研究]
• 身体检查 [研究]

第 2 周（10 分钟）：

• 关于脊柱后凸如何影响患者的两项家庭调查[研究]

1-5 个月（2 分钟）

• 每月在家调查您的背痛 [研究]

第 6-12 个月（40 分钟）：

• 背部 X 光检查 [护理标准]
• 背部图片 [研究]
• 关于脊柱后凸如何影响患者的两项调查[研究]
• 身体检查 [研究]

这些 X 光片不需要作为研究程序订购。

5a.子研究：目标 2 脊柱后凸特异性 SAQ (K-SAQ) 本研究的次要目的是评估脊柱后凸特异性 SAQ 的心理测量特性，并评估该脊柱后凸特异性 SAQ 的重测信度和并发有效性。

最初的研究设计包括共招募 28 名患者，所有患者都将在基线、两周和 6-12 个月的随访中接受并完成 SRS-22 和脊柱后凸特异性 SAQ。

在初始登记结束时，已登记 21 名患者，六 (6) 名患者失访。 在总共 21 名患者中，15 名完成了本研究的目标 1，并非所有患者都完成了目标 2。

在分析过程中，我们发现 K-SAQ 的重测信度和并发效度具有统计学意义，但由于基线和两周时问卷的登记和完成情况较差，我们正在为原始研究的目标 2 招募更多患者设计并将在基线和 2 周随访的 K-SAQ 和 SRS-22 的 25 个完整响应结束时结束目标 2 的注册。

我们会将入组人数从 28 名患者增加到 50 名患者。

该亚组中的患者必须被诊断为后凸过度，Cobb 角至少为 50°，并且年龄在 8-21 岁之间。 排除标准包括：脊柱侧凸大于 25°、当前佩戴支具和既往脊柱手术。 具体治疗不属于该亚组。

在 PPKS 登记处 (STU 032011-130) 的脊柱后凸特异性 SAQ 子组中登记的患者将被纳入该子组以进行数据分析。

6. 受试者纳入标准：诊断为脊柱后凸符合以下纳入标准的患者将有资格参与：年龄 10 至 18 岁，Cobb 角至少 50°，过去一周内 VAS 疼痛 >2。

7. 受试者排除标准：

将根据以下排除标准排除患者：

脊柱侧凸大于 25°，无法理解和遵守锻炼计划的情况，当前佩戴的支具，既往脊柱手术史，每周 3 天无法坚持至少 15 分钟的锻炼，以及疼痛

8. 研究材料的来源：基线参与者特征将包括年龄、性别、种族、Risser 征、身高、体重、BMI、侧位 X 线片的曲线幅度和脊柱后凸的位置。 横向射线照片信息将从 TSRH 的放射信息系统 Synapse 获得。

将记录锻炼依从性，包括锻炼时间的长度和 PT 的总持续时间，直到患者出院到 HEP。 HEP 依从性将计算为从基线到 6 个月完成的规定锻炼的百分比。

9. 招募方法和同意过程：研究者、参与的物理治疗师或研究协调员将对患者进行筛选，以确定是否符合纳入标准。 如果患者有资格参加该试验，将向患者和护理人员提供登记。 将根据 IRB 协议获得适当的患者同意和护理人员同意参与试验。 然后患者将选择加入治疗组或观察组。

10. 潜在风险：与参与本研究相关的可识别风险将是潜在的保密性丧失以及锻炼造成的肌肉疲劳或酸痛。