Fysioterapiövningar vid hyperkyfos

Totalt kommer 50 patienter att rekryteras till denna studie. 28 patienter kommer att rekryteras till båda grupperna, eller 14 deltagare per grupp. Patienterna kommer att randomiseras av en oberoende forskningsassistent som kommer att dra gruppnumret från en hatt. Vi antar mindre än 15% avgång vilket resulterar i 12 deltagare per grupp.

Patienter i båda grupperna kommer helst att följas efter 6 månader, såvida inte patientens behandlande ortoped schemalägger dem för ett besök fram till 12 månader senare.

Grupp 1 (Kyfosspecifik träningsgrupp): Patienterna kommer att få en engångsbehandling som består av kyfosspecifika övningar som främjar nedtryckning av bröstkorgskonvexiteten.

Grupp 2 (Generaliserad träningsgrupp): Patienterna kommer att få en engångsbehandling bestående av core-förstärkning, hamstringstretch och generaliserade ryggförlängningsövningar.

Patienterna i varje grupp kommer att uppmanas att utföra dessa övningar hemma cirka 10 minuter om dagen, 3 gånger i veckan.

Varje patient kommer att få tillgång till ett program via PT PAL på sin smartphone (eller dator). Patienter kommer att uppmanas att använda appen när de utför sina övningar under 6-månadersperioden. Patienter måste stänga av appen efter 15 minuter för att appen ska räkna träningspasset som färdigt. Varje sjukgymnast som deltar i studien kommer att ha administratörsbehörighet att övervaka träningsföljsamhet för sina respektive patienter när som helst som ett verktyg för att maximera träningsföljsamhet.

Varje patient kommer också att tillfrågas om sin smärtintensitet på månadsbasis genom en säker databas (REDCap).

5. Studieprocedurer: Grupp 1 eller 2

Månad 0 (40 minuter):

• Röntgen av ryggen [standardvård]
• Bild på baksidan [forskning]
• Sjukgymnastikprogram [forskning]
• Två undersökningar om hur kyfos påverkar patienten [forskning]
• Fysisk undersökning [forskning]

Vecka 2 (10 minuter):

• Två undersökningar hemma om hur kyfos påverkar patienten [forskning]

Månader 1-5 (2 minuter)

• Månatlig undersökning hemma om din ryggsmärta [forskning]

Månad 6-12 (40 minuter):

• Röntgen av ryggen [standardvård]
• Bild på baksidan [forskning]
• Två undersökningar om hur kyfos påverkar patienten [forskning]
• Fysisk undersökning [forskning]

Dessa röntgenbilder behöver inte beställas som en studieprocedur.

5a. Delstudie: Mål 2 Kyphos-specifik SAQ (K-SAQ) Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma de psykometriska egenskaperna hos en kyfosspecifik SAQ och utvärdera test-omtest-tillförlitligheten och samtidig validitet för denna kyfosspecifika SAQ.

Den ursprungliga studiedesignen inkluderade inskrivning av totalt 28 patienter, av vilka alla skulle få och slutföra SRS-22 och den kyfosspecifika SAQ vid baslinjen, två veckor och 6-12 månaders uppföljning.

Vid slutet av den initiala inskrivningen hade 21 patienter registrerats och sex (6) förlorade för uppföljning. Av de totalt 21 patienterna fullföljde 15 mål 1 i denna studie, av vilka inte alla fullföljde mål 2.

Under analysen fann vi statistisk signifikans för test-retest-tillförlitligheten och samtidig validitet av K-SAQ, men på grund av svag inskrivning och ifyllande av frågeformulären vid baslinjen och två veckor, registrerar vi fler patienter för mål 2 i den ursprungliga studien design och kommer att avsluta registreringen för mål 2 vid slutet av 25 slutförda svar från K-SAQ och SRS-22 för både baslinje och 2-veckors uppföljning.

Vi kommer att öka inskrivningen från 28 patienter till 50 patienter.

Patienter i denna undergrupp måste diagnostiseras med hyperkyphos, ha en Cobb-vinkel på minst 50° och vara 8-21 år gamla. Uteslutningskriterier inkluderar: skolios större än 25°, nuvarande tandställningsslitage och tidigare ryggradsoperationer. Specifik behandling är inte en del av denna undergrupp.

Patienter som är inskrivna i den Kyphosis-specifika SAQ-undergruppen i PPKS-registret (STU 032011-130) kommer att inkluderas i denna undergrupp för dataanalys.

6. Kriterier för inkludering av försökspersoner: Patienter med diagnosen hyperkyfos som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta: åldrarna 10 till 18 år, Cobb vinklar minst 50° och smärta >2 på VAS under den senaste veckan.

7. Kriterier för uteslutning av ämnen:

Patienter kommer att exkluderas enligt följande uteslutningskriterier:

skolios större än 25°, tillstånd som förhindrar förståelse och överensstämmelse med ett träningsschema, aktuellt slitage av hängslen, tidigare ryggradsoperationer, oförmåga att ägna sig åt minst 15 minuters träning under 3 dagar i veckan och smärta

8. Källor till forskningsmaterial: Baslinje-deltagarens egenskaper kommer att inkludera ålder, kön, etnicitet, Risser-tecken, längd, vikt, BMI, kurvstorlek för en lateral röntgenbild och placering av kyfosapex. Den laterala röntgeninformationen kommer att erhållas från Synapse, ett radiologiinformationssystem vid TSRH.

Träningsföljsamhet kommer att registreras inklusive träningspassens längd och total varaktighet av PT tills patienten skrivs ut till en HEP. HEP-följsamhet kommer att beräknas som procentandelen av föreskrivna övningar som genomförts från baslinjen till 6 månader.

9. Rekryteringsmetoder och samtyckesprocess: Patienterna kommer att screenas av utredarna, deltagande fysioterapeuter eller forskningskoordinator för att avgöra om inklusionskriterierna är uppfyllda. Om patienten är berättigad till denna prövning kommer patienten att erbjudas inskrivning till patienten och vårdgivaren. Lämpligt patientsamtycke och vårdgivares samtycke för att delta i prövningen kommer att erhållas enligt IRB-protokoll. Patienten kommer då att välja att vara i antingen behandlings- eller observationsgruppen.

10. Potentiella risker: Identifierbar risk förknippad med deltagande i denna studie skulle vara en potentiell förlust av konfidentialitet och trötta eller ömma muskler från övningarna.