Fyzikální terapeutická cvičení u hyperkyfózy

Do této studie bude přijato celkem 50 pacientů. Pro obě skupiny bude vybráno 28 pacientů, nebo 14 účastníků na skupinu. Pacienti budou randomizováni nezávislým výzkumným asistentem, který vylosuje číslo skupiny z klobouku. Předpokládáme méně než 15% opotřebení, což má za následek 12 účastníků na skupinu.

Pacienti v obou skupinách budou ideálně sledováni po 6 měsících, pokud jim ošetřující ortoped nenaplánuje návštěvu až o 12 měsíců později.

Skupina 1 (Skupina cvičení specifická pro kyfózu): Pacienti dostanou jednorázovou léčbu sestávající ze cvičení specifických pro kyfózu, která podporují tlumení konvexity hrudníku.

Skupina 2 (generalizovaná cvičební skupina): Pacienti dostanou jednorázovou léčbu sestávající z posilování jádra, protahování hamstringů a generalizovaných cviků na extenzi zad.

Pacienti v každé skupině budou požádáni, aby tato cvičení prováděli doma asi 10 minut denně, 3x týdně.

Každý pacient dostane přístup k softwarové aplikaci prostřednictvím PT PAL na svém chytrém telefonu (nebo počítači). Pacienti budou požádáni, aby používali aplikaci, kdykoli budou provádět svá cvičení po dobu 6 měsíců. Pacienti musí aplikaci po 15 minutách vypnout, aby aplikace započítala cvičení jako dokončené. Každý fyzioterapeut účastnící se studie bude mít administrátorský přístup ke sledování dodržování cvičení u svých příslušných pacientů kdykoli jako nástroj k maximalizaci dodržování cvičení.

Každý pacient bude také každý měsíc dotázán na intenzitu bolesti prostřednictvím zabezpečené databáze (REDCap).

5. Studijní postupy: Skupina 1 nebo 2

Měsíc 0 (40 minut):

• Rentgenový snímek zad [standardní péče]
• Obrázek zpět [výzkum]
• Program fyzikální terapie [výzkum]
• Dva průzkumy o tom, jak kyfóza ovlivňuje pacienta [výzkum]
• Fyzikální vyšetření [výzkum]

Týden 2 (10 minut):

• Dva průzkumy doma o tom, jak kyfóza ovlivňuje pacienta [výzkum]

1-5 měsíců (2 minuty)

• Měsíční průzkum doma týkající se bolesti zad [výzkum]

Měsíc 6-12 (40 minut):

• Rentgenový snímek zad [standardní péče]
• Obrázek zpět [výzkum]
• Dva průzkumy o tom, jak kyfóza ovlivňuje pacienta [výzkum]
• Fyzikální vyšetření [výzkum]

Tyto rentgenové snímky nebude nutné objednávat jako studijní proceduru.

5a. Dílčí studie: Cíl 2 SAQ specifický pro kyfózu (K-SAQ) Sekundárním cílem této studie je posoudit psychometrické vlastnosti SAQ specifického pro kyfózu a vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu a souběžnou validitu tohoto SAQ specifického pro kyfózu.

Původní návrh studie zahrnoval zařazení celkem 28 pacientů, z nichž všichni dostali a dokončili SRS-22 a SAQ specifický pro kyfózu na začátku, dva týdny a 6-12měsíční sledování.

Na konci počátečního zařazení bylo zařazeno 21 pacientů a šest (6) bylo ztraceno ve sledování. Z celkového počtu 21 pacientů 15 dokončilo cíl 1 této studie, z nichž ne všichni dokončili cíl 2.

Během analýzy jsme zjistili statistickou významnost pro spolehlivost testu a opakovaného testu a souběžnou validitu K-SAQ, ale kvůli slabému zařazení a vyplnění dotazníků na začátku a po dvou týdnech zařazujeme více pacientů do cíle 2 původní studie design a ukončí zápis pro Cíl 2 na závěr 25 dokončených odpovědí K-SAQ a SRS-22 pro základní i dvoutýdenní sledování.

Zvýšíme zápis z 28 pacientů na 50 pacientů.

Pacienti v této podskupině musí mít diagnostikovanou hyperkyfózu, musí mít Cobbův úhel alespoň 50° a být ve věku 8–21 let. Kritéria vyloučení zahrnují: skoliózu větší než 25°, aktuální opotřebení ortézy a předchozí operaci páteře. Specifická léčba není součástí této podskupiny.

Pacienti zařazení do podskupiny SAQ specifické pro Kyphosis v registru PPKS (STU 032011-130) budou zahrnuti do této podskupiny pro analýzu dat.

6. Kritéria pro zařazení subjektů: Pacienti s diagnózou hyperkyfózy splňující následující kritéria pro zařazení budou způsobilí k účasti: věk 10 až 18 let, Cobbův úhel alespoň 50° a bolest >2 na VAS během minulého týdne.

7. Kritéria pro vyloučení subjektů:

Pacienti budou vyloučeni podle následujících kritérií vyloučení:

skolióza větší než 25°, stavy bránící pochopení a dodržování cvičebního plánu, současné nošení ortéz, předchozí operace páteře, neschopnost cvičit alespoň 15 minut po dobu 3 dnů v týdnu a bolest

8. Zdroje výzkumného materiálu: Základní charakteristiky účastníků budou zahrnovat věk, pohlaví, etnický původ, Risserovo znamení, výšku, váhu, BMI, velikost křivky laterálního rentgenového snímku a umístění vrcholu kyfózy. Informace o laterálním rentgenovém snímku budou získány ze Synapse, radiologického informačního systému v TSRH.

Dodržování cvičení bude zaznamenáváno včetně délky cvičení a celkové doby trvání PT do propuštění pacienta na HEP. Dodržování HEP se vypočítá jako procento předepsaných cvičení dokončených od výchozího stavu do 6 měsíců.

9. Metody náboru a proces schvalování: Pacienti budou vyšetřováni vyšetřovateli, zúčastněnými fyzioterapeuty nebo koordinátorem výzkumu, aby se zjistilo, zda jsou splněna kritéria pro zařazení. Pokud je pacient způsobilý pro tuto studii, bude pacientovi a pečovateli nabídnuta registrace. Příslušný souhlas pacienta a souhlas pečovatele s účastí ve studii bude získán podle protokolu IRB. Pacient si pak zvolí, zda bude v léčebné nebo pozorovací skupině.

10. Potenciální rizika: Identifikovatelným rizikem spojeným s účastí v této studii by byla potenciální ztráta důvěrnosti a unavené nebo bolavé svaly z cvičení.