Fysioterapiøvelser ved hyperkyfose

Totalt 50 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Det skal rekrutteres 28 pasienter til begge gruppene, eller 14 deltakere per gruppe. Pasientene vil bli randomisert av en uavhengig forskningsassistent som trekker gruppenummeret fra en lue. Vi antar mindre enn 15 % avgang, noe som gir 12 deltakere per gruppe.

Pasienter i begge gruppene vil ideelt sett følges etter 6 måneder, med mindre pasientens behandlende ortopedisk kirurg planlegger et besøk inntil 12 måneder senere.

Gruppe 1 (Kyfosespesifikk treningsgruppe): Pasientene vil få en engangsbehandling bestående av kyfosespesifikke øvelser som fremmer deprimering av brystkonveksiteten.

Gruppe 2 (Generalisert treningsgruppe): Pasientene vil få en engangsbehandling bestående av kjerneforsterkning, hamstringstøyning og generaliserte ryggekstensjonsøvelser.

Pasienter i hver gruppe vil bli bedt om å utføre disse øvelsene hjemme ca. 10 minutter om dagen, 3 ganger i uken.

Hver pasient vil få tilgang til en programvareapplikasjon via PT PAL på sin smarttelefon (eller datamaskin). Pasienter vil bli bedt om å bruke appen når de utfører øvelsene sine i løpet av 6-månedersperioden. Pasienter må slå av appen etter 15 minutter for at appen skal telle treningsøkten som fullført. Hver fysioterapeut som deltar i studien vil ha administratortilgang til å overvåke treningsoverholdelse for sine respektive pasienter når som helst som et verktøy for å maksimere treningsoverholdelse.

Hver pasient vil også bli spurt om smerteintensiteten på månedlig basis gjennom en sikker database (REDCap).

5. Studieprosedyrer: Gruppe 1 eller 2

Måned 0 (40 minutter):

• Røntgen av rygg [standardbehandling]
• Bilde av baksiden [forskning]
• Fysioterapiprogram [forskning]
• To undersøkelser om hvordan kyfose påvirker pasienten [forskning]
• Fysisk undersøkelse [forskning]

Uke 2 (10 minutter):

• To undersøkelser hjemme om hvordan kyfose påvirker pasienten [forskning]

Måned 1–5 (2 minutter)

• Månedlig undersøkelse hjemme om ryggsmerter [forskning]

Måned 6-12 (40 minutter):

• Røntgen av rygg [standardbehandling]
• Bilde av baksiden [forskning]
• To undersøkelser om hvordan kyfose påvirker pasienten [forskning]
• Fysisk undersøkelse [forskning]

Disse røntgenbildene trenger ikke å bestilles som en studieprosedyre.

5a. Delstudie: Mål 2 Kyphosis-spesifikk SAQ (K-SAQ) Det sekundære målet med denne studien er å vurdere de psykometriske egenskapene til en kyfose-spesifikk SAQ og evaluere test-retest reliabiliteten og samtidig gyldighet av denne kyfosespesifikke SAQ.

Det opprinnelige studiedesignet inkluderte registrering av totalt 28 pasienter, som alle ville motta og fullføre SRS-22 og den kyfosespesifikke SAQ ved baseline, to uker og 6-12 måneders oppfølging.

Ved avslutningen av første innrullering var 21 pasienter registrert og seks (6) gikk tapt for oppfølging. Av de totalt 21 pasientene fullførte 15 mål 1 i denne studien, og ikke alle fullførte mål 2.

Under analysen fant vi statistisk signifikans for test-retest reliabiliteten og samtidig validitet av K-SAQ, men på grunn av svak registrering og utfylling av spørreskjemaene ved baseline og to uker, registrerer vi flere pasienter for mål 2 i den opprinnelige studien design og vil avslutte registreringen for mål 2 ved avslutningen av 25 fullførte svar fra K-SAQ og SRS-22 for både baseline og 2-ukers oppfølging.

Vi vil øke påmeldingen fra 28 pasienter til 50 pasienter.

Pasienter i denne undergruppen må diagnostiseres med hyperkyfose, ha en Cobb-vinkel på minst 50° og være 8-21 år gamle. Eksklusjonskriterier inkluderer: skoliose større enn 25°, nåværende tannreguleringsslitasje og tidligere ryggradsoperasjoner. Spesifikk behandling er ikke en del av denne undergruppen.

Pasienter som er registrert i den Kyphosis-spesifikke SAQ-undergruppen i PPKS-registeret (STU 032011-130) vil bli inkludert i denne undergruppen for dataanalyse.

6. Kriterier for inkludering av forsøkspersoner: Pasienter med en diagnose hyperkyfose som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta: i alderen 10 til 18 år, Cobb vinkler minst 50° og smerter >2 på VAS i løpet av den siste uken.

7. Kriterier for ekskludering av emner:

Pasienter vil bli ekskludert i henhold til følgende eksklusjonskriterier:

skoliose større enn 25°, tilstander som hindrer forståelse og overholdelse av en treningsplan, gjeldende tannregulering, tidligere ryggradsoperasjoner, manglende evne til å forplikte seg til minst 15 minutter med øvelser i 3 dager i uken, og smerter

8. Kilder til forskningsmateriale: Baseline deltakerkarakteristika vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, Risser-tegn, høyde, vekt, BMI, kurvestørrelse for et lateralt røntgenbilde og plassering av kyfosespissen. Den laterale røntgeninformasjonen vil bli innhentet fra Synapse, et radiologiinformasjonssystem ved TSRH.

Treningsoverholdelse vil bli registrert inkludert lengden på treningsøktene og total varighet av PT til pasienten skrives ut til en HEP. HEP-etterlevelse vil bli beregnet som prosentandelen av foreskrevne øvelser fullført fra baseline til 6 måneder.

9. Rekrutteringsmetoder og samtykkeprosess: Pasienter vil bli screenet av etterforskerne, deltakende fysioterapeuter eller forskningskoordinator for å avgjøre om inklusjonskriteriene er oppfylt. Hvis pasienten er kvalifisert for denne studien, vil pasienten bli tilbudt påmelding til pasienten og omsorgspersonen. Passende pasientsamtykke og omsorgsgivers samtykke til å delta i forsøket vil bli innhentet i henhold til IRB-protokollen. Pasienten vil da velge å være enten i behandlings- eller observasjonsgruppen.

10. Potensielle risikoer: Identifiserbar risiko forbundet med deltakelse i denne studien vil være potensielt tap av konfidensialitet og slitne eller såre muskler fra øvelsene.