- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03212664
Exercices de physiothérapie en hypercyphose
Efficacité des exercices de physiothérapie dans l'hypercyphose
Cette proposition est un essai de cohorte prospectif préliminaire monocentrique qui évalue les patients atteints d'hypercyphose. Les participants recevront des exercices de physiothérapie et seront suivis pour les mesures de résultats ci-dessus au fil du temps. Le bras de traitement recevra une formation en une seule fois sur des exercices spécifiques à la cyphose.
On suppose que les participants recevant des exercices de physiothérapie démontreront des mesures de résultats améliorées au fil du temps. En outre, on suppose que les participants qui reçoivent des exercices spécifiques à la cyphose démontreront une qualité de vie perçue nettement améliorée et une douleur considérablement réduite, par rapport aux participants qui reçoivent des exercices généralisés pour le dos après 6 mois.
En outre, on suppose qu'un SAQ spécifique à la cyphose démontrera une fiabilité test-retest et une validité concurrente satisfaisantes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, 50 patients seront recrutés pour cette étude. 28 patients seront recrutés pour les deux groupes, soit 14 participants par groupe. Les patients seront randomisés par un assistant de recherche indépendant qui tirera le numéro du groupe d'un chapeau. Nous supposons moins de 15 % d'attrition, ce qui donne 12 participants par groupe.
Les patients des deux groupes seront idéalement suivis après 6 mois, à moins que le chirurgien orthopédique traitant du patient ne les programme pour une visite jusqu'à 12 mois plus tard.
Groupe 1 (groupe d'exercices spécifiques à la cyphose) : les patients recevront un traitement unique composé d'exercices spécifiques à la cyphose qui favorisent la dépression de la convexité thoracique.
Groupe 2 (groupe d'exercices généralisés) : les patients recevront un traitement unique composé d'exercices de renforcement du tronc, d'étirement des ischio-jambiers et d'exercices généralisés d'extension du dos.
Les patients de chaque groupe seront invités à effectuer ces exercices à domicile environ 10 minutes par jour, 3 fois par semaine.
Chaque patient aura accès à une application logicielle via PT PAL sur son smartphone (ou son ordinateur). Les patients seront invités à utiliser l'application chaque fois qu'ils effectueront leurs exercices tout au long de la période de 6 mois. Les patients doivent éteindre l'application après 15 minutes pour que l'application compte la séance d'exercice comme terminée. Chaque physiothérapeute participant à l'étude aura un accès administrateur pour surveiller l'adhésion à l'exercice pour leurs patients respectifs à tout moment comme un outil pour maximiser l'adhésion à l'exercice.
Chaque patient sera également interrogé mensuellement sur l'intensité de sa douleur via une base de données sécurisée (REDCap).
5. Procédures d'étude : Groupe 1 ou 2
Mois 0 (40 minutes) :
- Radiographie du dos [norme de soins]
- Photo de dos [recherche]
- Programme de physiothérapie [recherche]
- Deux enquêtes sur l'impact de la cyphose sur le patient [recherche]
- Examen physique [recherche]
Semaine 2 (10 minutes) :
- Deux enquêtes à domicile sur les effets de la cyphose sur le patient [recherche]
Mois 1-5 (2 minutes)
• Sondage mensuel à domicile concernant votre mal de dos [recherche]
Mois 6-12 (40 minutes) :
- Radiographie du dos [norme de soins]
- Photo de dos [recherche]
- Deux enquêtes sur l'impact de la cyphose sur le patient [recherche]
- Examen physique [recherche]
Ces radiographies n'auront pas besoin d'être commandées comme procédure d'étude.
5a. Sous-étude : Objectif 2 SAQ spécifique à la cyphose (K-SAQ) L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les propriétés psychométriques d'un SAQ spécifique à la cyphose et d'évaluer la fiabilité test-retest et la validité concurrente de ce SAQ spécifique à la cyphose.
La conception originale de l'étude comprenait le recrutement d'un total de 28 patients, qui recevraient et rempliraient tous le SRS-22 et le SAQ spécifique à la cyphose au départ, deux semaines et un suivi de 6 à 12 mois.
A l'issue du recrutement initial, 21 patients avaient été recrutés et six (6) étaient perdus de vue. Sur les 21 patients au total, 15 ont atteint l'objectif 1 de cette étude, dont tous n'ont pas atteint l'objectif 2.
Au cours de l'analyse, nous avons trouvé une signification statistique pour la fiabilité test-retest et la validité concurrente du K-SAQ, mais en raison de la faible inscription et de l'achèvement des questionnaires au départ et deux semaines, nous recrutons plus de patients pour l'objectif 2 de l'étude originale conception et mettra fin à l'inscription pour l'objectif 2 à la fin de 25 réponses complètes du K-SAQ et du SRS-22 pour le suivi de base et de 2 semaines.
Nous augmenterons le nombre d'inscriptions de 28 patients à 50 patients.
Les patients de ce sous-groupe doivent être diagnostiqués avec une hypercyphose, avoir un angle de Cobb d'au moins 50 ° et être âgés de 8 à 21 ans. Les critères d'exclusion comprennent : une scoliose supérieure à 25 °, le port actuel d'un appareil orthopédique et une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale. Le traitement spécifique ne fait pas partie de ce sous-groupe.
Les patients inscrits dans le sous-groupe SAQ spécifique à la cyphose du registre PPKS (STU 032011-130) seront inclus dans ce sous-groupe pour l'analyse des données.
6. Critères d'inclusion des sujets : les patients présentant un diagnostic d'hypercyphose répondant aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer : âgés de 10 à 18 ans, angles de Cobb d'au moins 50 ° et douleur > 2 sur l'EVA au cours de la semaine écoulée.
7. Critères d'exclusion des sujets :
Les patients seront exclus selon les critères d'exclusion suivants :
scoliose supérieure à 25°, conditions empêchant la compréhension et le respect d'un programme d'exercices, port actuel d'attelles, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, incapacité à s'engager à au moins 15 minutes d'exercices pendant 3 jours par semaine et douleur
8. Sources de matériel de recherche : les caractéristiques de base des participants comprendront l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le signe de Risser, la taille, le poids, l'IMC, l'amplitude de la courbe d'une radiographie latérale et l'emplacement de l'apex de la cyphose. Les informations sur les radiographies latérales seront obtenues à partir de Synapse, un système d'information radiologique du TSRH.
L'adhésion à l'exercice sera enregistrée, y compris la durée des séances d'exercice et la durée totale de la physiothérapie jusqu'à ce que le patient soit renvoyé dans un HEP. L'adhésion au HEP sera calculée comme le pourcentage d'exercices prescrits complétés de la ligne de base à 6 mois.
9. Méthodes de recrutement et processus de consentement : les patients seront sélectionnés par les enquêteurs, les physiothérapeutes participants ou le coordinateur de la recherche afin de déterminer si les critères d'inclusion sont remplis. Si le patient est éligible pour cet essai, le patient se verra proposer l'inscription au patient et au soignant. L'assentiment approprié du patient et le consentement du soignant pour participer à l'essai seront obtenus conformément au protocole de l'IRB. Le patient choisira alors d'être dans le groupe de traitement ou d'observation.
10. Risques potentiels : Un risque identifiable associé à la participation à cette étude serait une perte potentielle de confidentialité et des muscles fatigués ou endoloris par les exercices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'hypercyphose
- 10 à 18 ans
- Angles Cobb d'au moins 50°
- douleur >2 sur l'EVA au cours de la semaine écoulée.
Critère d'exclusion:
- scoliose supérieure à 25°
- conditions empêchant la compréhension et le respect d'un programme d'exercices
- usure actuelle de l'attelle
- chirurgie précédente de la colonne vertébrale
- incapacité à s'engager à au moins 15 minutes d'exercices pendant 3 jours par semaine
- la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exercice
Exercices de physiothérapie basés sur Schroth pour les patients qui acceptent de participer aux exercices.
Sera comparé au traitement d'observation seule
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exercices de kinésithérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sondage
Délai: Suivi de 6 mois
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19 éléments qui identifient les facteurs liés à l'adhésion à l'exercice, à la convivialité et à l'acceptabilité de l'application
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur
Délai: ligne de base
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
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ligne de base
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intensité de la douleur
Délai: Suivi de 6 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina A Zapata, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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