Fysiotherapie-oefeningen bij hyperkyfose

Voor dit onderzoek zullen in totaal 50 patiënten worden geworven. Voor beide groepen worden 28 patiënten geworven, of 14 deelnemers per groep. Patiënten worden gerandomiseerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent die het groepsnummer uit een hoed trekt. We gaan uit van minder dan 15% verloop, wat resulteert in 12 deelnemers per groep.

Patiënten in beide groepen worden idealiter na 6 maanden gevolgd, tenzij de behandelend orthopedisch chirurg hen voor een bezoek plant tot 12 maanden later.

Groep 1 (Kyfose-specifieke oefengroep): Patiënten krijgen een eenmalige behandeling die bestaat uit kyfose-specifieke oefeningen die het deprimeren van de thoracale convexiteit bevorderen.

Groep 2 (gegeneraliseerde oefengroep): patiënten krijgen een eenmalige behandeling bestaande uit core-versterking, hamstrings strekken en gegeneraliseerde rugextensie-oefeningen.

Patiënten in elke groep wordt gevraagd om deze oefeningen thuis ongeveer 10 minuten per dag, 3 keer per week uit te voeren.

Elke patiënt krijgt toegang tot een softwaretoepassing via PT PAL op zijn smartphone (of computer). Patiënten zullen worden gevraagd om de app te gebruiken wanneer ze hun oefeningen gedurende de periode van 6 maanden uitvoeren. Patiënten moeten de app na 15 minuten uitschakelen, anders telt de app de oefensessie als voltooid. Elke fysiotherapeut die aan het onderzoek deelneemt, heeft beheerderstoegang om op elk moment de therapietrouw van hun respectieve patiënten te controleren als een hulpmiddel om de therapietrouw te maximaliseren.

Elke patiënt zal ook maandelijks worden gevraagd naar zijn pijnintensiteit via een beveiligde database (REDCap).

5. Studieprocedures: Groep 1 of 2

Maand 0 (40 minuten):

• Röntgenfoto van de rug [zorgstandaard]
• Foto van achterkant [onderzoek]
• Programma fysiotherapie [onderzoek]
• Twee enquêtes over de invloed van kyfose op de patiënt [onderzoek]
• Lichamelijk onderzoek [onderzoek]

Week 2 (10 minuten):

• Twee enquêtes thuis over de invloed van kyfose op de patiënt [onderzoek]

Maanden 1-5 (2 minuten)

• Maandelijks onderzoek thuis naar uw rugpijn [onderzoek]

Maand 6-12 (40 minuten):

• Röntgenfoto van de rug [zorgstandaard]
• Foto van achterkant [onderzoek]
• Twee enquêtes over de invloed van kyfose op de patiënt [onderzoek]
• Lichamelijk onderzoek [onderzoek]

Deze röntgenfoto's hoeven niet als studieprocedure te worden besteld.

5a. Subonderzoek: Doel 2 Kyfose-specifieke SAQ (K-SAQ) Het secundaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de psychometrische eigenschappen van een kyfose-specifieke SAQ en het evalueren van de test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit van deze kyfose-specifieke SAQ.

De oorspronkelijke onderzoeksopzet omvatte het inschrijven van in totaal 28 patiënten, die allemaal de SRS-22 en de kyfose-specifieke SAQ zouden ontvangen en voltooien bij baseline, twee weken en 6-12 maanden follow-up.

Aan het einde van de eerste inschrijving waren 21 patiënten ingeschreven en zes (6) gingen verloren voor follow-up. Van de in totaal 21 patiënten voltooiden er 15 doel 1 van deze studie, die niet allemaal doel 2 voltooiden.

Tijdens de analyse vonden we statistische significantie voor de test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit van de K-SAQ, maar vanwege de zwakke inschrijving en voltooiing van de vragenlijsten bij baseline en twee weken, schrijven we meer patiënten in voor doel 2 van de oorspronkelijke studie ontwerp en beëindigt de inschrijving voor doel 2 aan het einde van 25 voltooide reacties van de K-SAQ en SRS-22 voor zowel basislijn als follow-up na 2 weken.

We verhogen de inschrijving van 28 patiënten naar 50 patiënten.

Patiënten in deze subgroep moeten gediagnosticeerd zijn met hyperkyfose, een Cobb-hoek van ten minste 50° hebben en 8-21 jaar oud zijn. Uitsluitingscriteria omvatten: scoliose groter dan 25 °, huidige beugelslijtage en eerdere operaties aan de wervelkolom. Specifieke behandeling behoort niet tot deze subgroep.

Patiënten die zijn ingeschreven in de kyfose-specifieke SAQ-subgroep van de PPKS-registratie (STU 032011-130) zullen voor gegevensanalyse in deze subgroep worden opgenomen.

6. Criteria voor opname van proefpersonen: Patiënten met een diagnose van hyperkyfose die aan de volgende opnamecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname: leeftijden van 10 tot 18 jaar, Cobb-hoeken van ten minste 50° en pijn >2 op de VAS gedurende de afgelopen week.

7. Criteria voor uitsluiting van proefpersonen:

Patiënten worden uitgesloten op basis van de volgende uitsluitingscriteria:

scoliose groter dan 25°, aandoeningen die het begrijpen en naleven van een oefenschema verhinderen, huidige brace dragen, eerdere wervelkolomoperaties, onvermogen om gedurende 3 dagen per week ten minste 15 minuten aan oefeningen te doen, en pijn

8. Bronnen van onderzoeksmateriaal: Basiskenmerken van de deelnemer zijn onder meer leeftijd, geslacht, etniciteit, Risser-teken, lengte, gewicht, BMI, curve-omvang van een laterale röntgenfoto en locatie van de kyfose-top. De laterale röntgenfoto-informatie wordt verkregen van Synapse, een radiologisch informatiesysteem bij TSRH.

De therapietrouw wordt geregistreerd, inclusief de duur van de oefensessies en de totale duur van de PT totdat de patiënt wordt ontslagen naar een HEP. HEP-adherentie wordt berekend als het percentage voorgeschreven oefeningen dat is voltooid vanaf de basislijn tot 6 maanden.

9. Wervingsmethoden en toestemmingsprocedure: Patiënten worden gescreend door de onderzoekers, deelnemende fysiotherapeuten of onderzoekscoördinator om te bepalen of aan de inclusiecriteria wordt voldaan. Als de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek, zal de patiënt inschrijving aangeboden worden aan de patiënt en de verzorger. Passende instemming van de patiënt en toestemming van de verzorger om deel te nemen aan het onderzoek zal worden verkregen volgens het IRB-protocol. De patiënt zal dan kiezen om in de behandelings- of observatiegroep te zitten.

10. Potentiële risico's: Een aanwijsbaar risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek is mogelijk verlies van vertrouwelijkheid en vermoeide of pijnlijke spieren door de oefeningen.