Лечебная физкультура при гиперкифозе

Всего для этого исследования будет набрано 50 пациентов. В обе группы будут набраны 28 пациентов, или по 14 участников в каждой группе. Пациенты будут рандомизированы независимым научным сотрудником, который вытянет номер группы из шляпы. Мы предполагаем, что отсев составляет менее 15%, что приводит к 12 участникам в группе.

Пациенты в обеих группах в идеале будут наблюдаться через 6 месяцев, если только лечащий хирург-ортопед пациента не назначит им посещение до 12 месяцев спустя.

Группа 1 (группа упражнений, специфичных для кифоза): пациенты получат разовое лечение, состоящее из упражнений, специфичных для кифоза, которые способствуют уменьшению выпуклости грудного отдела.

Группа 2 (группа общих упражнений): пациенты получат разовое лечение, состоящее из упражнений на укрепление кора, растяжку подколенного сухожилия и общие упражнения на разгибание спины.

Пациентов в каждой группе попросят выполнять эти упражнения дома примерно по 10 минут в день 3 раза в неделю.

Каждому пациенту будет предоставлен доступ к программному приложению через PT PAL на его смартфоне (или компьютере). Пациентов попросят использовать приложение всякий раз, когда они будут выполнять упражнения в течение 6 месяцев. Пациенты должны выключить приложение через 15 минут, чтобы приложение считало тренировку завершенной. Каждый физиотерапевт, участвующий в исследовании, будет иметь доступ администратора для контроля за выполнением упражнений своими пациентами в любое время в качестве инструмента для максимального соблюдения режима упражнений.

Каждого пациента также будут ежемесячно спрашивать об интенсивности боли через защищенную базу данных (REDCap).

5. Процедуры исследования: группа 1 или 2

Месяц 0 (40 минут):

• Рентген спины [стандарт медицинской помощи]
• Изображение спины [исследование]
• Программа физиотерапии [исследование]
• Два опроса о том, как кифоз влияет на пациента [исследование]
• Физикальное обследование [исследование]

Неделя 2 (10 минут):

• Два домашних опроса о том, как кифоз влияет на пациента [исследование]

Месяцы 1-5 (2 минуты)

• Ежемесячный домашний опрос о боли в спине [исследование]

Месяц 6-12 (40 минут):

• Рентген спины [стандарт медицинской помощи]
• Изображение спины [исследование]
• Два опроса о том, как кифоз влияет на пациента [исследование]
• Физикальное обследование [исследование]

Эти рентгеновские снимки не нужно заказывать в качестве процедуры исследования.

5а. Дополнительное исследование: цель 2 SAQ, специфичного для кифоза (K-SAQ) Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить психометрические свойства SAQ, специфичного для кифоза, и оценить надежность теста-ретеста и одновременную достоверность этого SAQ, специфичного для кифоза.

Первоначальный дизайн исследования включал в себя в общей сложности 28 пациентов, все из которых должны были получить и заполнить SRS-22 и специфичный для кифоза SAQ на исходном уровне, через две недели и через 6-12 месяцев наблюдения.

По завершении первоначального включения в исследование был включен 21 пациент, а шесть (6) выбыли из-под наблюдения. Из общего числа 21 пациента 15 выполнили цель 1 этого исследования, не все из которых выполнили цель 2.

Во время анализа мы обнаружили статистическую значимость надежности теста-ретеста и одновременной валидности K-SAQ, но из-за слабого набора и заполнения вопросников на исходном уровне и через две недели мы набираем больше пациентов для цели 2 исходного исследования. дизайн и завершит регистрацию для Цели 2 по завершении 25 заполненных ответов K-SAQ и SRS-22 как для исходного уровня, так и для 2-недельного последующего наблюдения.

Мы увеличим набор с 28 до 50 пациентов.

У пациентов этой подгруппы должен быть диагностирован гиперкифоз, угол Кобба не менее 50°, возраст от 8 до 21 года. Критерии исключения включают: сколиоз более 25°, текущее ношение корсета и предшествующие операции на позвоночнике. Специфическое лечение не входит в эту подгруппу.

Пациенты, включенные в подгруппу SAQ, специфичную для кифоза, в реестре PPKS (STU 032011-130), будут включены в эту подгруппу для анализа данных.

6. Критерии включения субъектов. К участию допускаются пациенты с диагнозом гиперкифоз, отвечающие следующим критериям включения: возраст от 10 до 18 лет, угол Кобба не менее 50° и боль >2 баллов по ВАШ за последнюю неделю.

7. Критерии исключения субъектов:

Пациенты будут исключены в соответствии со следующими критериями исключения:

сколиоз более 25°, состояния, препятствующие пониманию и соблюдению графика упражнений, текущее ношение корсета, предыдущая операция на позвоночнике, невозможность выполнять упражнения не менее 15 минут в течение 3 дней в неделю и боль

8. Источники материалов для исследования. Исходные характеристики участников будут включать возраст, пол, этническую принадлежность, симптом Риссера, рост, вес, ИМТ, величину кривой боковой рентгенограммы и расположение вершины кифоза. Информация о боковой рентгенограмме будет получена из Synapse, радиологической информационной системы TSRH.

Приверженность упражнениям будет регистрироваться, включая продолжительность сеансов упражнений и общую продолжительность PT, пока пациент не будет выписан в HEP. Приверженность HEP будет рассчитываться как процент выполнения предписанных упражнений от исходного уровня до 6 месяцев.

9. Методы набора и процесс получения согласия. Исследователи, участвующие физиотерапевты или координатор исследования будут проверять пациентов, чтобы определить, соблюдаются ли критерии включения. Если пациент имеет право на участие в этом испытании, ему будет предложено зачисление к пациенту и лицу, осуществляющему уход. Соответствующее согласие пациента и лица, осуществляющего уход, на участие в исследовании будет получено в соответствии с протоколом IRB. Затем пациент выбирает, будет ли он в группе лечения или в группе наблюдения.

10. Потенциальные риски. Идентифицируемым риском, связанным с участием в этом исследовании, может быть потенциальная потеря конфиденциальности и усталость или боль в мышцах от упражнений.