Esercizi di fisioterapia nell'ipercifosi

Un totale di 50 pazienti saranno reclutati per questo studio. Saranno reclutati 28 pazienti per entrambi i gruppi, o 14 partecipanti per gruppo. I pazienti saranno randomizzati da un assistente di ricerca indipendente che estrarrà il numero del gruppo da un cappello. Assumiamo meno del 15% di attrito, che si traduce in 12 partecipanti per gruppo.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno idealmente seguiti dopo 6 mesi, a meno che il chirurgo ortopedico curante del paziente non li pianifichi per una visita fino a 12 mesi dopo.

Gruppo 1 (Gruppo di esercizi specifici per la cifosi): i pazienti riceveranno un trattamento una tantum costituito da esercizi specifici per la cifosi che promuovono la depressione della convessità toracica.

Gruppo 2 (gruppo di esercizi generalizzati): i pazienti riceveranno un trattamento una tantum composto da rafforzamento del core, allungamento dei muscoli posteriori della coscia ed esercizi di estensione della schiena generalizzati.

Ai pazienti di ciascun gruppo verrà chiesto di eseguire questi esercizi a casa circa 10 minuti al giorno, 3 volte a settimana.

Ogni paziente avrà accesso a un'applicazione software tramite PT PAL sul proprio smartphone (o computer). Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'app ogni volta che eseguono i loro esercizi durante il periodo di 6 mesi. I pazienti devono spegnere l'app dopo 15 minuti affinché l'app consideri completa la sessione di allenamento. Ogni fisioterapista che partecipa allo studio avrà accesso amministrativo per monitorare l'aderenza all'esercizio per i rispettivi pazienti in qualsiasi momento come strumento per massimizzare l'aderenza all'esercizio.

Ad ogni paziente verrà inoltre chiesto mensilmente l'intensità del dolore attraverso un database sicuro (REDCap).

5. Procedure di studio: Gruppo 1 o 2

Mese 0 (40 minuti):

• Radiografia della schiena [standard di cura]
• Immagine del retro [ricerca]
• Programma di terapia fisica [ricerca]
• Due sondaggi su come la cifosi colpisce il paziente [ricerca]
• Esame fisico [ricerca]

Settimana 2 (10 minuti):

• Due sondaggi a casa su come la cifosi colpisce il paziente [ricerca]

Mesi 1-5 (2 minuti)

• Sondaggio mensile a casa sul mal di schiena [ricerca]

Mese 6-12 (40 minuti):

• Radiografia della schiena [standard di cura]
• Immagine del retro [ricerca]
• Due sondaggi su come la cifosi colpisce il paziente [ricerca]
• Esame fisico [ricerca]

Queste radiografie non dovranno essere ordinate come procedura di studio.

5a. Sottostudio: Obiettivo 2 SAQ specifico per la cifosi (K-SAQ) Lo scopo secondario di questo studio è valutare le proprietà psicometriche di un SAQ specifico per la cifosi e valutare l'affidabilità test-retest e la validità concomitante di questo SAQ specifico per la cifosi.

Il disegno originale dello studio prevedeva l'arruolamento di un totale di 28 pazienti, i quali avrebbero ricevuto e completato l'SRS-22 e il SAQ specifico per la cifosi al basale, due settimane e 6-12 mesi di follow-up.

Al termine dell'arruolamento iniziale, erano stati arruolati 21 pazienti e sei (6) erano stati persi al follow-up. Dei 21 pazienti totali, 15 hanno completato l'obiettivo 1 di questo studio, non tutti hanno completato l'obiettivo 2.

Durante l'analisi, abbiamo riscontrato un significato statistico per l'affidabilità test-retest e la validità concomitante del K-SAQ, ma a causa della scarsa iscrizione e del completamento dei questionari al basale e a due settimane, stiamo arruolando più pazienti per l'obiettivo 2 dello studio originale design e terminerà l'arruolamento per l'obiettivo 2 al termine di 25 risposte completate del K-SAQ e SRS-22 sia per il basale che per il follow-up di 2 settimane.

Aumenteremo l'arruolamento da 28 pazienti a 50 pazienti.

I pazienti in questo sottogruppo devono avere una diagnosi di ipercifosi, avere un angolo di Cobb di almeno 50° e avere un'età compresa tra 8 e 21 anni. I criteri di esclusione includono: scoliosi superiore a 25°, uso attuale del tutore e precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Il trattamento specifico non fa parte di questo sottogruppo.

I pazienti arruolati nel sottogruppo SAQ specifico per cifosi del registro PPKS (STU 032011-130) saranno inclusi in questo sottogruppo per l'analisi dei dati.

6. Criteri per l'inclusione dei soggetti: Saranno idonei a partecipare i pazienti con diagnosi di ipercifosi che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 10 e 18 anni, angoli di Cobb di almeno 50° e dolore >2 sulla VAS durante l'ultima settimana.

7. Criteri per l'esclusione dei soggetti:

I pazienti saranno esclusi in base ai seguenti criteri di esclusione:

scoliosi superiore a 25°, condizioni che impediscono la comprensione e il rispetto di un programma di esercizi, uso attuale del tutore, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, incapacità di impegnarsi in almeno 15 minuti di esercizi per 3 giorni a settimana e dolore

8. Fonti del materiale di ricerca: le caratteristiche di base dei partecipanti includeranno età, sesso, etnia, segno di Risser, altezza, peso, indice di massa corporea, ampiezza della curva di una radiografia laterale e posizione dell'apice della cifosi. Le informazioni sulla radiografia laterale saranno ottenute da Synapse, un sistema di informazioni radiologiche presso TSRH.

L'aderenza all'esercizio verrà registrata includendo la durata delle sessioni di esercizio e la durata totale del PT fino a quando il paziente non viene dimesso da un HEP. L'aderenza HEP sarà calcolata come percentuale di esercizi prescritti completati dal basale a 6 mesi.

9. Metodi di reclutamento e processo di consenso: i pazienti saranno selezionati dagli investigatori, dai fisioterapisti partecipanti o dal coordinatore della ricerca per determinare se i criteri di inclusione sono soddisfatti. Se il paziente è idoneo per questo studio, al paziente verrà offerta l'iscrizione al paziente e al caregiver. Il consenso appropriato del paziente e il consenso del caregiver a partecipare allo studio saranno ottenuti secondo il protocollo IRB. Il paziente sceglierà quindi di far parte del gruppo di trattamento o di osservazione.

10. Rischi potenziali: il rischio identificabile associato alla partecipazione a questo studio sarebbe una potenziale perdita di riservatezza e muscoli stanchi o indolenziti dagli esercizi.