Ćwiczenia fizjoterapeutyczne w hiperkifozie

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 50 pacjentów. Do obu grup zostanie zrekrutowanych 28 pacjentów lub 14 uczestników na grupę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez niezależnego asystenta badawczego, który wylosuje numer grupy z kapelusza. Zakładamy mniej niż 15% ścieralność, co daje 12 uczestników na grupę.

Idealnie byłoby, gdyby pacjenci z obu grup byli obserwowani po 6 miesiącach, chyba że chirurg ortopeda prowadzący pacjenta zaplanuje wizytę do 12 miesięcy później.

Grupa 1 (Grupa ćwiczeń specyficznych dla kifozy): Pacjenci otrzymają jednorazowe leczenie składające się z ćwiczeń specyficznych dla kifozy, które promują obniżenie wypukłości klatki piersiowej.

Grupa 2 (Uogólniona grupa ćwiczeń): Pacjenci otrzymają jednorazowe leczenie składające się ze wzmocnienia rdzenia, rozciągania ścięgien podkolanowych i ogólnych ćwiczeń prostowania pleców.

Pacjenci w każdej grupie zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w domu przez około 10 minut dziennie, 3 razy w tygodniu.

Każdy pacjent otrzyma dostęp do aplikacji poprzez PT PAL na swoim smartfonie (lub komputerze). Pacjenci będą proszeni o korzystanie z aplikacji za każdym razem, gdy wykonują ćwiczenia przez okres 6 miesięcy. Pacjenci muszą wyłączyć aplikację po 15 minutach, aby aplikacja uznała sesję ćwiczeń za zakończoną. Każdy fizjoterapeuta biorący udział w badaniu będzie miał dostęp administratora do monitorowania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez swoich pacjentów w dowolnym momencie jako narzędzie maksymalizacji przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Każdy pacjent będzie również co miesiąc pytany o intensywność bólu za pośrednictwem bezpiecznej bazy danych (REDCap).

5. Procedury badawcze: Grupa 1 lub 2

Miesiąc 0 (40 minut):

• RTG pleców [standard opieki]
• Zdjęcie z tyłu [badania]
• Program fizykoterapii [badania]
• Dwie ankiety dotyczące wpływu kifozy na pacjenta [badania]
• Badanie fizykalne [badania]

Tydzień 2 (10 minut):

• Dwie ankiety w domu na temat wpływu kifozy na pacjenta [badania]

Miesiące 1-5 (2 minuty)

• Comiesięczna ankieta w domu dotycząca bólu pleców [badania]

Miesiąc 6-12 (40 minut):

• RTG pleców [standard opieki]
• Zdjęcie z tyłu [badania]
• Dwie ankiety dotyczące wpływu kifozy na pacjenta [badania]
• Badanie fizykalne [badania]

Te zdjęcia rentgenowskie nie będą musiały być zamawiane jako procedura badania.

5a. Badanie cząstkowe: Cel 2 SAQ specyficzny dla kifozy (K-SAQ) Drugim celem tego badania jest ocena właściwości psychometrycznych SAQ specyficznego dla kifozy i ocena wiarygodności testu-powtórnego testu oraz jednoczesnej trafności tego SAQ specyficznego dla kifozy.

Pierwotny projekt badania obejmował włączenie łącznie 28 pacjentów, z których wszyscy otrzymaliby i wypełnili kwestionariusz SRS-22 oraz SAQ specyficzny dla kifozy na początku badania, po dwóch tygodniach i 6-12 miesiącach obserwacji.

Na zakończenie wstępnej rekrutacji zapisanych było 21 pacjentów, a sześciu (6) zostało utraconych z obserwacji. Spośród 21 pacjentów, 15 zrealizowało Cel 1 tego badania, z których nie wszyscy osiągnęli Cel 2.

Podczas analizy stwierdziliśmy istotność statystyczną dla wiarygodności testu-powtórnego testu i równoczesnej trafności K-SAQ, ale ze względu na słabą rekrutację i wypełnienie kwestionariuszy na początku badania i dwa tygodnie, zapisujemy więcej pacjentów do Celu 2 pierwotnego badania zaprojektuje i zakończy rejestrację do Celu 2 po zakończeniu 25 wypełnionych odpowiedzi K-SAQ i SRS-22 zarówno dla punktu początkowego, jak i 2-tygodniowej obserwacji.

Zwiększymy liczbę zapisów z 28 do 50 pacjentów.

Pacjenci z tej podgrupy muszą mieć rozpoznaną hiperkifozę, kąt Cobba co najmniej 50° i być w wieku 8-21 lat. Kryteria wykluczenia obejmują: skoliozę większą niż 25°, aktualne zużycie ortezy i wcześniejsze operacje kręgosłupa. Specyficzne traktowanie nie jest częścią tej podgrupy.

Pacjenci zapisani do podgrupy SAQ specyficznej dla kifozy rejestru PPKS (STU 032011-130) zostaną włączeni do tej podgrupy w celu analizy danych.

6. Kryteria włączenia uczestników: Do udziału kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem hiperkifozy, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: wiek od 10 do 18 lat, kąt Cobba co najmniej 50° i ból >2 w skali VAS w ciągu ostatniego tygodnia.

7. Kryteria wykluczenia podmiotów:

Pacjenci zostaną wykluczeni zgodnie z następującymi kryteriami wykluczenia:

skolioza powyżej 25°, stany uniemożliwiające zrozumienie i przestrzeganie planu ćwiczeń, aktualne noszenie ortezy, przebyta operacja kręgosłupa, niemożność zaangażowania się w co najmniej 15 minut ćwiczeń przez 3 dni w tygodniu, ból

8. Źródła materiałów badawczych: Podstawowa charakterystyka uczestnika obejmuje wiek, płeć, pochodzenie etniczne, objaw Rissera, wzrost, wagę, BMI, wielkość krzywizny bocznego zdjęcia rentgenowskiego oraz położenie wierzchołka kifozy. Informacje z radiogramu bocznego będą pozyskiwane z Synapse, radiologicznego systemu informacyjnego w TSRH.

Przestrzeganie ćwiczeń będzie rejestrowane, w tym długość sesji ćwiczeń i całkowity czas trwania PT do momentu wypisania pacjenta do HEP. Przestrzeganie zasad HEP zostanie obliczone jako odsetek zalecanych ćwiczeń ukończonych od wartości początkowej do 6 miesięcy.

9. Metody rekrutacji i proces uzyskiwania zgody: Pacjenci zostaną zbadani przez badaczy, uczestniczących fizjoterapeutów lub koordynatora badań w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia. Jeśli pacjent kwalifikuje się do tego badania, pacjentowi zostanie zaproponowana rejestracja pacjenta i opiekuna. Odpowiednia zgoda pacjenta i opiekuna na udział w badaniu zostanie uzyskana zgodnie z protokołem IRB. Następnie pacjent wybiera grupę leczoną lub grupę obserwacyjną.

10. Potencjalne zagrożenia: Możliwym do zidentyfikowania ryzykiem związanym z udziałem w tym badaniu byłaby potencjalna utrata poufności oraz zmęczenie lub ból mięśni podczas ćwiczeń.