Ejercicios de Fisioterapia en Hipercifosis
Eficacia de los ejercicios de fisioterapia en la hipercifosis
Esta propuesta es un ensayo de cohorte prospectivo preliminar de un solo centro que evalúa pacientes con hipercifosis. Los participantes recibirán ejercicios de fisioterapia y se les hará un seguimiento de las medidas de resultado anteriores a lo largo del tiempo. El brazo de tratamiento recibirá entrenamiento en ejercicios específicos de cifosis por única vez.
Se supone que los participantes que reciben ejercicios de fisioterapia demostrarán mejores medidas de resultado con el tiempo. Además, se plantea la hipótesis de que los participantes que reciben ejercicios específicos para la cifosis demostrarán una calidad de vida percibida significativamente mejorada y un dolor significativamente reducido, en comparación con los participantes que reciben ejercicios de espalda generalizados después de 6 meses.
Además, se plantea la hipótesis de que un SAQ específico para la cifosis demostrará una fiabilidad satisfactoria de test-retest y validez concurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 50 pacientes serán reclutados para este estudio. Se reclutarán 28 pacientes para ambos grupos, o 14 participantes por grupo. Los pacientes serán asignados al azar por un asistente de investigación independiente que sacará el número de grupo de un sombrero. Asumimos menos del 15 % de deserción, lo que da como resultado 12 participantes por grupo.
Idealmente, los pacientes en ambos grupos serán seguidos después de 6 meses, a menos que el cirujano ortopédico tratante del paciente los programe para una visita hasta 12 meses después.
Grupo 1 (Grupo de ejercicios específicos para cifosis): los pacientes recibirán un tratamiento único que consiste en ejercicios específicos para cifosis que promueven la depresión de la convexidad torácica.
Grupo 2 (grupo de ejercicios generalizados): los pacientes recibirán un tratamiento único que consiste en ejercicios de fortalecimiento del núcleo, estiramiento de los isquiotibiales y extensión general de la espalda.
A los pacientes de cada grupo se les pedirá que realicen estos ejercicios en casa unos 10 minutos al día, 3 veces a la semana.
Cada paciente tendrá acceso a una aplicación de software a través de PT PAL en su teléfono inteligente (o computadora). Se les pedirá a los pacientes que usen la aplicación cada vez que realicen sus ejercicios durante el período de 6 meses. Los pacientes deben apagar la aplicación después de 15 minutos para que la aplicación cuente la sesión de ejercicio como completa. Cada fisioterapeuta que participe en el estudio tendrá acceso de administrador para monitorear la adherencia al ejercicio de sus respectivos pacientes en cualquier momento como una herramienta para maximizar la adherencia al ejercicio.
A cada paciente también se le preguntará mensualmente sobre la intensidad del dolor a través de una base de datos segura (REDCap).
5. Procedimientos de estudio: Grupo 1 o 2
Mes 0 (40 minutos):
- Radiografía de la espalda [estándar de atención]
- Imagen de la espalda [investigación]
- Programa de fisioterapia [investigación]
- Dos encuestas sobre cómo afecta la cifosis al paciente [investigación]
- Examen físico [investigación]
Semana 2 (10 minutos):
- Dos encuestas a domicilio sobre cómo afecta la cifosis al paciente [investigación]
Meses 1-5 (2 minutos)
• Encuesta mensual en casa sobre su dolor de espalda [investigación]
Mes 6-12 (40 minutos):
- Radiografía de la espalda [estándar de atención]
- Imagen de la espalda [investigación]
- Dos encuestas sobre cómo afecta la cifosis al paciente [investigación]
- Examen físico [investigación]
Estas radiografías no necesitarán ser ordenadas como un procedimiento de estudio.
5a. Subestudio: Objetivo 2 SAQ específico para cifosis (K-SAQ) El objetivo secundario de este estudio es evaluar las propiedades psicométricas de un SAQ específico para cifosis y evaluar la confiabilidad test-retest y la validez concurrente de este SAQ específico para cifosis.
El diseño original del estudio incluía la inscripción de un total de 28 pacientes, todos los cuales recibirían y completarían el SRS-22 y el SAQ específico para cifosis al inicio del estudio, dos semanas y un seguimiento de 6 a 12 meses.
Al finalizar la inscripción inicial, se habían inscrito 21 pacientes y seis (6) se perdieron durante el seguimiento. Del total de 21 pacientes, 15 completaron el Objetivo 1 de este estudio, de los cuales no todos completaron el Objetivo 2.
Durante el análisis, encontramos significación estadística para la confiabilidad test-retest y la validez concurrente del K-SAQ, pero debido a la débil inscripción y finalización de los cuestionarios al inicio y a las dos semanas, estamos inscribiendo a más pacientes para el objetivo 2 del estudio original. diseño y finalizará la inscripción para el Objetivo 2 al concluir las 25 respuestas completas del K-SAQ y SRS-22 tanto para la línea de base como para el seguimiento de 2 semanas.
Aumentaremos la inscripción de 28 pacientes a 50 pacientes.
Los pacientes de este subgrupo deben tener un diagnóstico de hipercifosis, tener un ángulo de Cobb de al menos 50° y tener entre 8 y 21 años. Los criterios de exclusión incluyen: escoliosis mayor de 25°, uso actual de aparatos ortopédicos y cirugía de columna anterior. El tratamiento específico no forma parte de este subgrupo.
Los pacientes inscritos en el subgrupo SAQ específico de cifosis del registro PPKS (STU 032011-130) se incluirán dentro de este subgrupo para el análisis de datos.
6. Criterios para la inclusión de sujetos: Serán elegibles para participar pacientes con diagnóstico de hipercifosis que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: edades de 10 a 18 años, ángulos de Cobb de al menos 50° y dolor >2 en la EVA durante la última semana.
7. Criterios de Exclusión de Sujetos:
Los pacientes serán excluidos de acuerdo con los siguientes criterios de exclusión:
escoliosis mayor de 25°, condiciones que impiden la comprensión y el cumplimiento de un programa de ejercicios, uso actual de aparatos ortopédicos, cirugía de columna anterior, incapacidad para comprometerse con al menos 15 minutos de ejercicios durante 3 días a la semana y dolor
8. Fuentes de material de investigación: las características iniciales de los participantes incluirán la edad, el sexo, el origen étnico, el signo de Risser, la altura, el peso, el IMC, la magnitud de la curva de una radiografía lateral y la ubicación del vértice de la cifosis. La información de la radiografía lateral se obtendrá de Synapse, un sistema de información de radiología en TSRH.
Se registrará la adherencia al ejercicio, incluida la duración de las sesiones de ejercicio y la duración total del PT hasta que el paciente sea dado de alta a un HEP. La adherencia al HEP se calculará como el porcentaje de ejercicios prescritos completados desde el inicio hasta los 6 meses.
9. Métodos de reclutamiento y proceso de consentimiento: los investigadores, los fisioterapeutas participantes o el coordinador de investigación examinarán a los pacientes para determinar si se cumplen los criterios de inclusión. Si el paciente es elegible para este ensayo, se le ofrecerá la inscripción al paciente y al cuidador. Se obtendrá el consentimiento apropiado del paciente y del cuidador para participar en el ensayo según el protocolo del IRB. El paciente entonces elegirá estar en el grupo de tratamiento o de observación.
10. Riesgos potenciales: El riesgo identificable asociado con la participación en este estudio sería una posible pérdida de confidencialidad y músculos cansados o adoloridos por los ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de hipercifosis
- de 10 a 18 años
- Ángulos de Cobb de al menos 50°
- dolor >2 en la EVA durante la última semana.
Criterio de exclusión:
- escoliosis mayor de 25°
- condiciones que impiden la comprensión y el cumplimiento de un programa de ejercicios
- desgaste actual del aparato ortopédico
- cirugía de columna anterior
- incapacidad para comprometerse con al menos 15 minutos de ejercicios durante 3 días a la semana
- dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejercicio
Ejercicios de fisioterapia basados en Schroth para pacientes que aceptan participar en los ejercicios.
Se comparará con el tratamiento de solo observación.
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ejercicios de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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encuesta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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19 ítems que identifican factores relacionados con la adherencia al ejercicio, la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: base
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Escala numérica de calificación del dolor
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base
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina A Zapata, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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