Fizikoterápiás gyakorlatok hiperkifózisban

Összesen 50 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Mindkét csoportba 28 beteget vesznek fel, illetve csoportonként 14 résztvevőt. A betegeket egy független kutatási asszisztens véletlenszerűen választja ki, aki egy kalapból kihúzza a csoportszámot. 15%-nál kisebb lemorzsolódást feltételezünk, ami csoportonként 12 résztvevőt jelent.

Mindkét csoportba tartozó betegeket ideális esetben 6 hónap elteltével követik, kivéve, ha a pácienst kezelő ortopéd sebész 12 hónappal későbbre tervezi őket látogatásra.

1. csoport (Kyphosis-specifikus gyakorlatok csoportja): A betegek egyszeri kezelést kapnak, amely kyphosis-specifikus gyakorlatokból áll, amelyek elősegítik a mellkasi konvexitás lenyomását.

2. csoport (Általános gyakorlatok csoportja): A betegek egyszeri kezelést kapnak, amely magerősítést, combizmok nyújtását és általánosított hátnyújtó gyakorlatokat tartalmaz.

Minden csoportban a betegeket arra kérik, hogy hetente háromszor végezzék el ezeket a gyakorlatokat otthon, körülbelül napi 10 percig.

Minden páciens hozzáférést kap egy szoftveralkalmazáshoz a PT PAL segítségével az okostelefonján (vagy számítógépén). A betegeket arra kérik, hogy a 6 hónapos időszak során minden alkalommal használják az alkalmazást, amikor gyakorlataikat végzik. A betegeknek 15 perc elteltével ki kell kapcsolniuk az alkalmazást, hogy az alkalmazás befejezettnek tekintse az edzést. A vizsgálatban részt vevő minden fizikoterapeuta adminisztrátori hozzáféréssel fog rendelkezni, hogy bármikor figyelemmel kísérhesse a megfelelő pácienseik gyakorlati betartását, ezzel is maximalizálva a gyakorlatok betartását.

Minden pácienst havonta megkérdeznek a fájdalom intenzitásáról egy biztonságos adatbázison (REDCap) keresztül.

5. Tanulmányi eljárások: 1. vagy 2. csoport

0. hónap (40 perc):

• Hát röntgenfelvétele [standard ellátás]
• Kép a hátulról [kutatás]
• Fizikoterápiás program [kutatás]
• Két felmérés arról, hogy a kyphosis hogyan befolyásolja a pácienst [kutatás]
• Fizikai vizsgálat [kutatás]

2. hét (10 perc):

• Két otthoni felmérés arról, hogy a kyphosis hogyan befolyásolja a beteget [kutatás]

Hónapok 1-5 (2 perc)

• Havi felmérés otthon a hátfájásról [kutatás]

6-12. hónap (40 perc):

• Hát röntgenfelvétele [standard ellátás]
• Kép a hátulról [kutatás]
• Két felmérés arról, hogy a kyphosis hogyan befolyásolja a pácienst [kutatás]
• Fizikai vizsgálat [kutatás]

Ezeket a röntgenfelvételeket nem kell tanulmányi eljárásként rendelni.

5a. Alvizsgálat: 2. cél Kyphosis-specifikus SAQ (K-SAQ) A tanulmány másodlagos célja egy kyphosis-specifikus SAQ pszichometriai tulajdonságainak felmérése, valamint ennek a kyphosis-specifikus SAQ-nak a teszt-újrateszt megbízhatóságának és egyidejű érvényességének értékelése.

Az eredeti vizsgálati tervben összesen 28 beteget vontak be, akik mindegyike megkapta és befejezte az SRS-22-t és a kyphosis-specifikus SAQ-t a kiinduláskor, két hétig és 6-12 hónapos követés után.

A kezdeti beiratkozás végén 21 beteget vettek fel, és hat (6) beteget elveszítettek a nyomon követés miatt. A 21 beteg közül 15 teljesítette a vizsgálat 1. célját, és nem mindegyik teljesítette a 2. célt.

Az elemzés során statisztikai szignifikanciát találtunk a teszt-újrateszt megbízhatóságára és a K-SAQ egyidejű érvényességére vonatkozóan, de a kiindulási és kéthetes kérdőívek gyenge beiratkozása és kitöltése miatt több beteget vonunk be az eredeti vizsgálat 2. céljába. tervezi, és a 2. célhoz való beiratkozást a K-SAQ és az SRS-22 25 kitöltött válaszának lezárásával fejezi be mind az alapvonal, mind a 2 hetes nyomon követés tekintetében.

28-ról 50-re emeljük a beiratkozást.

Az ebbe az alcsoportba tartozó betegeknél hyperkyphosisban kell diagnosztizálni, legalább 50°-os Cobb-szöggel kell rendelkezniük, és 8-21 évesnek kell lenniük. A kizárási kritériumok közé tartozik: 25°-nál nagyobb gerincferdülés, jelenlegi fogszabályozó kopás és korábbi gerincműtét. A speciális kezelés nem része ennek az alcsoportnak.

A PPKS-regiszter Kyphosis-specifikus SAQ-alcsoportjába (STU 032011-130) beiratkozott betegek adatelemzés céljából ebbe az alcsoportba tartoznak.

6. Az alanyok felvételének kritériumai: A következő felvételi kritériumoknak megfelelő hyperkyphosis diagnózisú betegek jogosultak a részvételre: 10 és 18 év közöttiek, legalább 50°-os Cobb-szög és 2-nél nagyobb fájdalom a VAS-on az elmúlt héten.

7. Az alanyok kizárásának feltételei:

A betegek a következő kizárási kritériumok szerint kerülnek kizárásra:

25°-nál nagyobb gerincferdülés, olyan állapotok, amelyek akadályozzák az edzésterv megértését és betartását, a fogszabályzó jelenlegi kopása, korábbi gerincműtét, képtelenség arra, hogy heti 3 napon keresztül legalább 15 perc gyakorlatot végezzen, és fájdalom

8. A kutatási anyag forrásai: A résztvevők kiindulási jellemzői közé tartozik az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a Risser-jel, a magasság, a súly, a BMI, az oldalsó röntgenfelvétel görbe nagysága és a kyphosis csúcsának elhelyezkedése. Az oldalsó röntgenfelvételeket a Synapse-tól, a TSRH radiológiai információs rendszerétől szerezzük be.

A gyakorlatok betartását rögzítjük, beleértve az edzések hosszát és a PT teljes időtartamát, amíg a beteget ki nem bocsátják a HEP-be. A HEP-adherenciát az előírt gyakorlatok százalékos arányaként számítják ki az alapvonaltól 6 hónapig.

9. Toborzási módszerek és beleegyezési eljárás: A betegeket a vizsgálók, a résztvevő fizikoterapeuták vagy a kutatási koordinátorok átvizsgálják, hogy megállapítsák, teljesülnek-e a felvételi kritériumok. Ha a beteg jogosult erre a vizsgálatra, a beteget felajánlják a betegnek és a gondozónak. A vizsgálatban való részvételhez a páciens megfelelő hozzájárulását és a gondozó beleegyezését kell beszerezni az IRB protokoll szerint. A páciens ezután választja, hogy a kezelési vagy megfigyelési csoportba kerül.

10. Lehetséges kockázatok: A vizsgálatban való részvétellel összefüggő azonosítható kockázat a titoktartás potenciális elvesztése, valamint a gyakorlatok miatti fáradt vagy fájó izmok.