過後弯症における理学療法演習

この研究のために合計50人の患者が募集されます。 両方のグループに 28 人の患者、またはグループごとに 14 人の参加者が募集されます。 患者は、帽子からグループ番号を引き出す独立した研究助手によって無作為化されます。 15% 未満の離職率を想定すると、グループあたり 12 人の参加者になります。

両方のグループの患者は、患者を担当する整形外科医が 12 か月後までの訪問を予定していない限り、理想的には 6 か月後に追跡されます。

グループ 1 (後弯固有の運動グループ): 患者は、胸部凸部の抑制を促進する後弯固有の運動からなる 1 回限りの治療を受けます。

グループ 2 (一般化された運動グループ): 患者は、体幹強化、ハムストリングスのストレッチ、および一般化された背部伸展運動からなる 1 回限りの治療を受けます。

各グループの患者は、自宅でこれらのエクササイズを 1 日約 10 分、週 3 回行うよう求められます。

各患者は、スマートフォン (またはコンピューター) で PT PAL を介してソフトウェア アプリケーションにアクセスできます。 患者は、6 か月間、エクササイズを行うたびにアプリを使用するよう求められます。 アプリが運動セッションを完了としてカウントするには、患者は 15 分後にアプリをオフにする必要があります。 研究に参加する各理学療法士は、運動遵守を最大化するためのツールとして、いつでもそれぞれの患者の運動遵守を監視するための管理者アクセス権を持ちます。

各患者は、安全なデータベース (REDCap) を通じて、月単位で痛みの強さも尋ねられます。

5. 研究手順: グループ 1 または 2

月 0 (40 分):

• 背中のレントゲン【標準治療】
• 背中の写真【リサーチ】
• 理学療法プログラム［研究］
• 脊柱後弯症が患者に与える影響に関する 2 つの調査 [研究]
• 身体検査[研究]

第 2 週 (10 分):

• 脊柱後弯症が患者に与える影響に関する自宅での 2 つの調査 [研究]

1 ～ 5 か月 (2 分)

• 背中の痛みに関する自宅での毎月の調査 [調査]

6 ～ 12 か月目 (40 分):

• 背中のレントゲン【標準治療】
• 背中の写真【リサーチ】
• 脊柱後弯症が患者に与える影響に関する 2 つの調査 [研究]
• 身体検査[研究]

これらの X 線は、研究手順として注文する必要はありません。

5a.サブスタディ: 目的 2 後弯固有 SAQ (K-SAQ) この研究の第 2 の目的は、後弯固有 SAQ の心理測定特性を評価し、この後弯固有 SAQ の再テストの信頼性と同時妥当性を評価することです。

元の研究デザインには、合計 28 人の患者の登録が含まれており、その全員が、ベースライン、2 週間、および 6 ～ 12 か月のフォローアップで SRS-22 および後弯固有の SAQ を受け取り、完了します。

最初の登録の最後に、21 人の患者が登録され、6 人がフォローアップできませんでした。 合計 21 人の患者のうち、15 人がこの研究の目的 1 を完了しましたが、その全員が目的 2 を完了したわけではありません。

分析中に、K-SAQ の再テストの信頼性と同時有効性について統計的有意性が見つかりましたが、ベースラインと 2 週間での登録とアンケートの完了が弱いため、元の研究の目的 2 により多くの患者を登録しています。ベースラインと 2 週間のフォローアップの両方で K-SAQ と SRS-22 の 25 件の回答が完了した時点で、目的 2 の登録を終了します。

登録者数を 28 名から 50 名に増やします。

このサブグループの患者は、過後弯症と診断され、少なくとも 50° のコブ角を持ち、8 ～ 21 歳である必要があります。 除外基準には、25°を超える側弯症、現在の装具の着用、および以前の脊椎手術が含まれます。 特定の治療は、このサブグループの一部ではありません。

PPKS レジストリの Kyphosis 固有の SAQ サブグループ (STU 032011-130) に登録された患者は、データ分析のためにこのサブグループに含まれます。

6.被験者の包含基準：次の包含基準を満たす過後弯症の診断を受けた患者は、参加資格があります：年齢10〜18歳、少なくとも50°のコブ角、および過去1週間のVASでの痛み> 2。

7. 被験者の除外基準:

患者は、以下の除外基準に従って除外されます。

25度以上の脊柱側弯症、運動スケジュールの理解と順守を妨げる状態、現在の装具の着用、以前の脊椎手術、週に3日間少なくとも15分間の運動に取り組むことができない、および痛み

8. 研究資料のソース: ベースラインの参加者の特徴には、年齢、性別、民族性、Risser sign、身長、体重、BMI、側面 X 線写真の曲線の大きさ、および後弯頂点の位置が含まれます。 側面の X 線写真情報は、TSRH の放射線情報システムである Synapse から取得されます。

患者がHEPに退院するまで、運動セッションの長さおよびPTの合計期間を含め、運動の順守が記録されます。 HEP アドヒアランスは、ベースラインから 6 か月までに完了した規定のエクササイズのパーセンテージとして計算されます。

9. 募集方法および同意プロセス: 患者は、研究者、参加している理学療法士、または研究コーディネーターによってスクリーニングされ、選択基準が満たされているかどうかが判断されます。 患者がこの試験に適格である場合、患者は患者と介護者に登録を提案されます。 治験に参加するための適切な患者の同意と介護者の同意は、IRBプロトコルに従って取得されます。 患者はその後、治療群または観察群のいずれかを選択します。

10. 潜在的なリスク: この研究への参加に関連する特定可能なリスクは、機密保持の潜在的な損失と、エクササイズによる筋肉の疲労または痛みです。