共济失调中的小脑无创刺激
2017年7月7日 更新者：Rubens Gisbert Cury、University of Sao Paulo General Hospital
小脑经颅磁刺激对小脑性共济失调的影响
小脑性共济失调是一组由小脑病变引起的疾病，目前尚无特效治疗方法。
一些有限的研究验证了小脑经颅磁刺激（TMS）对共济失调症状的影响，并取得了良好的效果。
到目前为止，尚不清楚哪些患者可以受益。
我们的假设是小脑 TMS 可以改善某些患者的共济失调症状。
研究概览
详细说明
我们的方案将包括 30 名小脑性共济失调患者。
共济失调可能由多种病因引起，从退行性疾病到遗传和血管疾病。
将向患者提交神经导航方案，以精确定位最有症状的一侧的对侧齿状核。
之后，参与者将被随机分配到指定区域的 5 个活跃或 5 个 1Hz TMS 安慰剂会话。
在前 5 个疗程和至少 4 周的洗脱期之后，患者将交叉接受其他 5 个疗程，无论是主动的还是假的。
临床和视频评估将在主动和假集群会议之前和之后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
接触：
- Rubens G Cury, MD PhD
- 电话号码：55 11 26617877
- 邮箱：rubens_cury@usp.br
-
副研究员：
- Carina C França, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于神经系统检查鉴别小脑性共济失调
- 康复后无改善
- 症状发作至少 6 个月
排除标准：
- 小于 18 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与其他临床试验
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅磁刺激 (TMS) 刺激
所有患者将接受 5 次主动 TMS 刺激。
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低频 (1Hz) 经颅磁刺激针对症状最严重一侧的对侧齿状核。
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假比较器：假刺激
所有患者将接受 5 次主动 TMS 刺激
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刺激线圈将放置在与 TMS 刺激相同的位置，但线圈不会连接到 TMS 机器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共济失调评估和评级量表 (SARA) 从基线到治疗后的百分比变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 5 天（第 5 次 TMS 会话后，主动或假）、第 33 天（TMS 洗出后的新基线）和第 38 天（第 10 次 TMS 会话后，主动或假）
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评估 8 个项目：步态、姿势、坐姿、言语、辨距障碍、运动性震颤、手的前倾和旋后，以及跟胫滑动。
医生根据执行任务时观察到的功能障碍程度，以 4 到 8 的数字量表对每个项目进行评分。
总量表的最高可能得分为 40。
较低的 SARA 分数代表较好的任务表现。
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第 1 天（基线）、第 5 天（第 5 次 TMS 会话后，主动或假）、第 33 天（TMS 洗出后的新基线）和第 38 天（第 10 次 TMS 会话后，主动或假）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubens G Cury, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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