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Kleinhirn-nicht-invasive Stimulation bei Ataxien

7. Juli 2017 aktualisiert von: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der zerebellären transkraniellen Magnetstimulation bei zerebellären Ataxien

Zerebelläre Ataxien sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch zerebelläre Erkrankungen verursacht werden, für die derzeit keine spezifische Behandlung verfügbar ist. Einige begrenzte Studien bestätigten die Wirkungen der zerebellären transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf ataktische Symptome mit guten Ergebnissen. Bisher ist nicht bekannt, welche Patienten davon profitieren könnten. Unsere Hypothese ist, dass zerebelläre TMS die ataktischen Symptome bei einigen Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten mit zerebellärer Ataxie werden in unser Protokoll aufgenommen. Ataxie kann auf mehrere Ätiologien zurückzuführen sein, von degenerativen bis hin zu genetischen und vaskulären Erkrankungen. Die Patienten werden einem Neuronavigationsprotokoll unterzogen, um die genaue Lage des Nucleus dentatus kontralateral zur symptomatischsten Seite zu ermitteln. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 5 aktiven oder 5 Placebo-Sitzungen mit 1-Hz-TMS über dem lokalisierten Bereich zugewiesen. Nach den ersten 5 Sitzungen und einem Auswaschzeitraum von mindestens 4 Wochen wechseln die Patienten und erhalten weitere 5 Sitzungen, aktiv oder Schein. Klinische und Video-Bewertungen werden vor und nach aktiven und Schein-Cluster-Sitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carina C França, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierung einer zerebellären Ataxie basierend auf einer neurologischen Untersuchung
  • keine besserung nach reha
  • Symptome Beginn von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Alle Patienten erhalten 5 Sitzungen mit aktiver TMS-Stimulation.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Niederfrequente (1 Hz) transkranielle Magnetstimulation, die auf den Nucleus dentatus gerichtet ist, kontralateral zur symptomatischsten Seite.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Alle Patienten erhalten 5 Sitzungen mit aktiver TMS-Stimulation
Gerät: Scheinstimulation
Die Stimulationsspule wird an der gleichen Stelle wie die TMS-Stimulation platziert, aber die Spule wird nicht am TMS-Gerät befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung auf der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 5 (nach 5. TMS-Sitzung, aktiv oder Schein), Tag 33 (neuer Ausgangswert nach TMS-Auswaschung) und Tag 38 (nach 10. TMS-Sitzung, aktiv oder Schein)
Bewerten Sie 8 Items: Gang, Stand, Sitzen, Sprechen, Dysmetrie, kinetischer Tremor, Pro- und Supination der Hand und Fersen-Schienbein-Gleiten. Jeder Punkt wird vom Arzt auf einer numerischen Skala von 4 bis 8 bewertet, basierend auf dem Ausmaß der Dysfunktion, die während der Durchführung der Aufgabe beobachtet wurde. Die maximal mögliche Punktzahl für die Gesamtskala beträgt 40. Niedrigere SARA-Werte stehen für eine bessere Aufgabenleistung.
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 5 (nach 5. TMS-Sitzung, aktiv oder Schein), Tag 33 (neuer Ausgangswert nach TMS-Auswaschung) und Tag 38 (nach 10. TMS-Sitzung, aktiv oder Schein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.310.275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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