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Estimulação Cerebelar Não Invasiva em Ataxias

7 de julho de 2017 atualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Cerebelar nas Ataxias Cerebelares

As ataxias cerebelares são um grupo de distúrbios causados ​​por afecções cerebelares, para as quais atualmente não existe tratamento específico. Alguns estudos limitados verificaram os efeitos da estimulação magnética transcraniana cerebelar (EMT) sobre os sintomas atáxicos, com bons resultados. Até agora não se sabe quais pacientes poderiam se beneficiar. Nossa hipótese é que a TMS cerebelar poderia melhorar os sintomas atáxicos em alguns pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes com ataxia cerebelar serão incluídos em nosso protocolo. A ataxia pode dever-se a várias etiologias, desde doenças degenerativas a doenças genéticas e vasculares. Os pacientes serão submetidos a um protocolo de neuronavegação para localização precisa do núcleo denteado contralateral ao lado mais sintomático. Depois disso, os participantes serão aleatoriamente designados para 5 sessões ativas ou 5 placebo de 1Hz TMS sobre a área localizada. Após as primeiras 5 sessões e um período de washout de pelo menos 4 semanas, os pacientes passarão e receberão outras 5 sessões, ativas ou simuladas. Avaliações clínicas e de vídeo serão realizadas antes e depois do grupo ativo e simulado de sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carina C França, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • identificação de ataxia cerebelar com base no exame neurológico
  • nenhuma melhora após a reabilitação
  • início dos sintomas de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Estimulação
Todos os pacientes receberão 5 sessões de estimulação TMS ativa.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Estimulação magnética transcraniana de baixa frequência (1 Hz) dirigida ao núcleo denteado contralateral ao lado mais sintomático.
Comparador Falso: Estimulação Simulada
Todos os pacientes receberão 5 sessões de estimulação ativa de TMS
Dispositivo: Estimulação Simulada
A bobina de estimulação será colocada no mesmo local que a estimulação TMS, mas a bobina não será conectada à máquina TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde o início até o pós-tratamento na Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 5 (após a 5ª sessão de EMT, ativa ou simulada), dia 33 (nova linha de base após a lavagem com TMS) e dia 38 (após a 10ª sessão de EMT, ativa ou simulada)
Avalie 8 itens: marcha, postura, sentar, fala, dismetria, tremor cinético, pró e supinação da mão e deslizamento calcanhar-canela. Cada item é pontuado pelo médico em uma escala numérica de 4 a 8 com base na quantidade de disfunção observada durante a execução da tarefa. A pontuação máxima possível para a escala total é 40. Pontuações mais baixas de SARA representam melhor desempenho na tarefa.
Dia 1 (linha de base), dia 5 (após a 5ª sessão de EMT, ativa ou simulada), dia 33 (nova linha de base após a lavagem com TMS) e dia 38 (após a 10ª sessão de EMT, ativa ou simulada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.310.275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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