Cerebellär icke-invasiv stimulering vid ataxi
7 juli 2017 uppdaterad av: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av cerebellär transkraniell magnetisk stimulering vid cerebellär ataxi
Cerebellära ataxi är en grupp av störningar som orsakas av cerebellära tillstånd, för vilka för närvarande ingen specifik behandling finns tillgänglig.
Vissa begränsade studier verifierade effekterna av cerebellär transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på ataxiska symtom, med goda resultat.
Än så länge är det inte känt vilka patienter som kan gynnas.
Vår hypotes är att cerebellär TMS kan förbättra ataxiska symtom hos vissa patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter med cerebellär ataxi kommer att ingå i vårt protokoll.
Ataxi kan bero på flera etiologier, från degenerativa till genetiska och vaskulära sjukdomar.
Patienterna kommer att underkastas ett neuronavigationsprotokoll för den exakta platsen för dentatkärnan kontralateralt till den mest symtomatiska sidan.
Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 5 aktiva eller 5 placebo-sessioner med 1Hz TMS över det belägna området.
Efter de första 5 sessionerna och en period på minst 4 veckors tvättning kommer patienterna att gå över och få andra 5 sessioner, aktiva eller sken.
Kliniska utvärderingar och videoutvärderingar kommer att genomföras före och efter aktiva och skenbara sessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Telefonnummer: 55 11 26617877
- E-post: rubens_cury@usp.br
-
Underutredare:
- Carina C França, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifiering av cerebellär ataxi baserat på neurologisk undersökning
- ingen förbättring efter rehabilitering
- symtom debut i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) stimulering
Alla patienter kommer att få 5 sessioner med aktiv TMS-stimulering.
|
Lågfrekvent (1Hz) transkraniell magnetisk stimulering riktad mot dentatkärnan kontralateralt till den mest symtomatiska sidan.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Alla patienter kommer att få 5 sessioner med aktiv TMS-stimulering
|
Stimuleringsspolen kommer att placeras på samma plats som TMS-stimuleringen, men spolen kommer inte att fästas på TMS-maskinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till efterbehandling på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 5 (efter 5:e TMS-sessionen, aktiv eller sken), dag 33 (ny baslinje efter TMS-tvättning) och dag 38 (efter 10:e TMS-sessionen, aktiv eller skenbar)
|
Bedöm 8 punkter: gång, ställning, sittande, tal, dysmetri, kinetisk tremor, pro- och supinationer av handen och häl-shin glidning.
Varje punkt bedöms av läkaren på en numerisk skala från 4 till 8 baserat på mängden dysfunktion som observerats under utförandet av uppgiften.
Högsta möjliga poäng för den totala skalan är 40.
Lägre poäng för SARA representerar bättre uppgiftsprestanda.
|
Dag 1 (baslinje), dag 5 (efter 5:e TMS-sessionen, aktiv eller sken), dag 33 (ny baslinje efter TMS-tvättning) och dag 38 (efter 10:e TMS-sessionen, aktiv eller skenbar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.310.275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of California, San DiegoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Australien
-
NeuroneticsOkändMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten