Cerebelláris non-invazív stimuláció ataxiákban
2017. július 7. frissítette: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
A cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció hatásai kisagyi ataxiákban
A kisagyi ataxiák a cerebelláris érzelmek által okozott rendellenességek csoportja, amelyekre jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Néhány korlátozott tanulmány igazolta a cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatását az ataxiás tünetekre, jó eredménnyel.
Egyelőre nem tudni, mely betegek részesülhetnek előnyben.
Hipotézisünk az, hogy a cerebelláris TMS egyes betegeknél javíthatja az ataxiás tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc cerebelláris ataxiában szenvedő beteget fogunk bevonni protokollunkba.
Az ataxia számos etiológiára vezethető vissza, a degeneratívtól a genetikai és érrendszeri betegségekig.
A betegeket neuronavigációs protokollnak vetik alá a fogazott mag pontos helyének meghatározására a legtünetesebb oldal ellenoldalán.
Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen 5 aktív vagy 5 placebo-menetre osztják be 1 Hz-es TMS-sel a meghatározott területen.
Az első 5 alkalom és egy legalább 4 hetes kimosási időszak után a betegek átmennek, és további 5 alkalmat kapnak, aktív vagy színlelt.
Klinikai és videós értékeléseket végeznek az aktív és színlelt foglalkozások előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Kapcsolatba lépni:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Telefonszám: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Alkutató:
- Carina C França, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cerebelláris ataxia azonosítása neurológiai vizsgálat alapján
- rehabilitáció után nincs javulás
- a tünetek legalább 6 hónapja jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- 18 hónaposnál fiatalabb
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) stimuláció
Minden beteg 5 alkalommal aktív TMS-stimulációt kap.
|
Alacsony frekvenciájú (1Hz) koponyán keresztüli mágneses stimuláció, amely a fogazott magot a legtünetesebb oldallal kontralaterálisan célozta meg.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Minden beteg 5 alkalommal aktív TMS-stimulációt kap
|
A stimulációs tekercset ugyanarra a helyre kell helyezni, mint a TMS-stimulációt, de a tekercset nem rögzítik a TMS-géphez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig az ataxia értékelési és minősítési skáláján (SARA)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 5. nap (5. TMS kezelés után, aktív vagy színlelt), 33. nap (új alapvonal a TMS kimosása után) és 38. nap (a 10. TMS kezelés után, aktív vagy színlelt)
|
Értékeljen 8 elemet: járás, testtartás, ülés, beszéd, diszmetria, kinetikus remegés, a kéz pro- és szupinációja, valamint a sarok-sípcsont csúszás.
Az orvos minden tételt 4-től 8-ig terjedő skálán értékel a feladat végrehajtása során észlelt diszfunkció mértéke alapján.
A maximális pontszám a teljes skálán 40.
A SARA alacsonyabb pontszáma jobb feladatteljesítményt jelent.
|
1. nap (alapvonal), 5. nap (5. TMS kezelés után, aktív vagy színlelt), 33. nap (új alapvonal a TMS kimosása után) és 38. nap (a 10. TMS kezelés után, aktív vagy színlelt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.310.275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .