Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja móżdżku w ataksjach

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Skutki przezczaszkowej stymulacji magnetycznej móżdżku w ataksjach móżdżku

Ataksje móżdżkowe to grupa zaburzeń spowodowanych chorobami móżdżku, dla których obecnie nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie. Niektóre ograniczone badania potwierdziły wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) móżdżku na objawy ataksji, z dobrymi wynikami. Na razie nie wiadomo, którzy pacjenci mogliby skorzystać. Nasza hipoteza jest taka, że ​​móżdżkowy TMS może poprawić objawy ataksji u niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz protokół obejmie trzydziestu pacjentów z ataksją móżdżkową. Ataksja może mieć kilka etiologii, od chorób zwyrodnieniowych po choroby genetyczne i naczyniowe. Pacjenci zostaną poddani protokołowi neuronawigacji w celu dokładnego zlokalizowania jądra zębatego po stronie przeciwnej do najbardziej objawowej strony. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5 aktywnych lub 5 placebo sesji 1Hz TMS na zlokalizowanym obszarze. Po pierwszych 5 sesjach i okresie co najmniej 4 tygodni wymywania, pacjenci przejdą na drugą i otrzymają kolejne 5 sesji, aktywnych lub pozorowanych. Oceny kliniczne i wideo zostaną przeprowadzone przed i po aktywnych i pozorowanych sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carina C França, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie ataksji móżdżkowej na podstawie badania neurologicznego
  • Brak poprawy po rehabilitacji
  • początek objawów co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Stymulacja
Wszyscy pacjenci otrzymają 5 sesji aktywnej stymulacji TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (1 Hz) skierowana na jądro zębate po stronie przeciwnej do najbardziej objawowej strony.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Wszyscy pacjenci otrzymają 5 sesji aktywnej stymulacji TMS
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Cewka stymulacyjna zostanie umieszczona w tym samym miejscu co stymulacja TMS, ale cewka nie zostanie podłączona do urządzenia TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu w skali do oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 5 (po 5. sesji TMS, aktywna lub pozorowana), dzień 33 (nowa linia bazowa po wypłukaniu TMS) i dzień 38 (po 10. sesji TMS, aktywna lub pozorowana)
Oceń 8 pozycji: chód, postawa, siedzenie, mowa, dysmetria, drżenie kinetyczne, pro- i supinacja ręki oraz poślizg pięta-goleń. Każda pozycja jest oceniana przez lekarza w skali numerycznej od 4 do 8 w oparciu o stopień dysfunkcji zaobserwowanej podczas wykonywania zadania. Maksymalny możliwy wynik w całej skali to 40. Niższe wyniki SARA oznaczają lepsze wykonanie zadania.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 5 (po 5. sesji TMS, aktywna lub pozorowana), dzień 33 (nowa linia bazowa po wypłukaniu TMS) i dzień 38 (po 10. sesji TMS, aktywna lub pozorowana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.310.275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja móżdżkowa

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj