Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární neinvazivní stimulace u ataxií

7. července 2017 aktualizováno: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky cerebelární transkraniální magnetické stimulace u cerebelárních ataxií

Cerebelární ataxie jsou skupinou poruch způsobených cerebelárními afekcemi, pro které v současné době není k dispozici žádná specifická léčba. Některé omezené studie ověřily účinky cerebelární transkraniální magnetické stimulace (TMS) na ataxické symptomy s dobrými výsledky. Zatím není známo, kteří pacienti by mohli mít prospěch. Naší hypotézou je, že cerebelární TMS by mohla u některých pacientů zlepšit ataxické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do našeho protokolu bude zahrnuto třicet pacientů s cerebelární ataxií. Ataxie může být způsobena několika etiologiemi, od degenerativních po genetická a vaskulární onemocnění. Pacienti budou podrobeni neuronavigačnímu protokolu pro přesné umístění dentálního jádra kontralaterálně k nejvíce symptomatické straně. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do 5 aktivních nebo 5 placebových relací 1Hz TMS nad lokalizovanou oblastí. Po prvních 5 sezeních a období alespoň 4 týdnů omývání pacienti přejdou a dostanou dalších 5 sezení, aktivních nebo simulovaných. Před a po aktivním a falešném shluku sezení budou prováděna klinická a video hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carina C França, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikace cerebelární ataxie na základě neurologického vyšetření
  • žádné zlepšení po rehabilitaci
  • příznaky začínají po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) Stimulace
Všichni pacienti absolvují 5 sezení aktivní stimulace TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Nízkofrekvenční (1Hz) transkraniální magnetická stimulace zaměřená na dentální jádro kontralaterálně k nejpříznakovější straně.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Všichni pacienti absolvují 5 sezení aktivní stimulace TMS
Přístroj: Falešná stimulace
Stimulační cívka bude umístěna na stejném místě jako stimulace TMS, ale cívka nebude připojena k přístroji TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu k po léčbě na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 5 (po 5. relaci TMS, aktivní nebo falešné), den 33 (nová výchozí hodnota po vymytí TMS) a den 38 (po 10. relaci TMS, aktivní nebo falešná)
Posuďte 8 položek: chůze, postoj, sezení, řeč, dysmetrie, kinetický třes, pro- a supinace ruky a skluz mezi patou a holení. Každá položka je hodnocena lékařem na číselné stupnici 4 až 8 na základě množství dysfunkce pozorované při provádění úkolu. Maximální možné skóre v celkové škále je 40. Nižší skóre SARA představuje lepší výkon úkolu.
Den 1 (výchozí hodnota), den 5 (po 5. relaci TMS, aktivní nebo falešné), den 33 (nová výchozí hodnota po vymytí TMS) a den 38 (po 10. relaci TMS, aktivní nebo falešná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.310.275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit