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Estimulación Cerebelosa No Invasiva en Ataxias

7 de julio de 2017 actualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la estimulación magnética transcraneal cerebelosa en las ataxias cerebelosas

Las ataxias cerebelosas son un grupo de trastornos causados ​​por afecciones cerebelosas, para las que actualmente no existe un tratamiento específico. Algunos estudios limitados verificaron los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) cerebelosa sobre los síntomas atáxicos, con buenos resultados. Hasta el momento no se sabe qué pacientes podrían beneficiarse. Nuestra hipótesis es que la TMS cerebelosa podría mejorar los síntomas atáxicos en algunos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta pacientes con ataxia cerebelosa serán incluidos en nuestro protocolo. La ataxia puede deberse a varias etiologías, desde enfermedades degenerativas hasta genéticas y vasculares. Los pacientes serán sometidos a un protocolo de neuronavegación para la localización precisa del núcleo dentado contralateral al lado más sintomático. Después de eso, los participantes serán asignados aleatoriamente a 5 sesiones activas o 5 de placebo de TMS de 1 Hz sobre el área localizada. Después de las primeras 5 sesiones y un período de lavado de al menos 4 semanas, los pacientes se cruzarán y recibirán otras 5 sesiones, activas o simuladas. Se realizarán evaluaciones clínicas y de video antes y después del grupo de sesiones activas y simuladas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contacto:
          • Rubens G Cury, MD PhD
          • Número de teléfono: 55 11 26617877
          • Correo electrónico: rubens_cury@usp.br
        • Sub-Investigador:
          • Carina C França, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificación de la ataxia cerebelosa basada en el examen neurológico
  • sin mejoría después de la rehabilitación
  • aparición de síntomas de al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de estimulación magnética transcraneal (TMS)
Todos los pacientes recibirán 5 sesiones de estimulación TMS activa.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia (1 Hz) dirigida al núcleo dentado contralateral al lado más sintomático.
Comparador falso: Estimulación simulada
Todos los pacientes recibirán 5 sesiones de estimulación TMS activa
Dispositivo: Estimulación simulada
La bobina de estimulación se colocará en el mismo lugar que la estimulación TMS, pero la bobina no se conectará a la máquina TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el postratamiento en la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 5 (después de la 5.ª sesión de TMS, activa o simulada), día 33 (nueva línea de base después del lavado de TMS) y día 38 (después de la 10.ª sesión de TMS, activa o simulada)
Evalúa 8 ítems: marcha, postura, sedestación, habla, dismetría, temblor cinético, pro y supinación de la mano y deslizamiento talón-espinilla. El médico califica cada elemento en una escala numérica de 4 a 8 según la cantidad de disfunción observada al realizar la tarea. La puntuación máxima posible para la escala total es 40. Las puntuaciones más bajas de SARA representan un mejor desempeño de la tarea.
Día 1 (línea de base), día 5 (después de la 5.ª sesión de TMS, activa o simulada), día 33 (nueva línea de base después del lavado de TMS) y día 38 (después de la 10.ª sesión de TMS, activa o simulada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.310.275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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