Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar ikke-invasiv stimulering ved ataksier

7. juli 2017 oppdatert av: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av cerebellar transkraniell magnetisk stimulering i cerebellar ataksier

Cerebellar ataksier er en gruppe lidelser forårsaket av cerebellare affeksjoner, som foreløpig ikke er tilgjengelig spesifikk behandling for. Noen begrensede studier bekreftet effekten av cerebellar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på ataksiske symptomer, med gode resultater. Så langt er det ikke kjent hvilke pasienter som kan ha nytte av dette. Vår hypotese er at cerebellar TMS kan forbedre ataksiske symptomer hos noen pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter med cerebellar ataksi vil bli inkludert i vår protokoll. Ataksi kan skyldes flere etiologier, fra degenerative til genetiske og vaskulære sykdommer. Pasienter vil bli underkastet en nevronavigasjonsprotokoll for den nøyaktige plasseringen av dentate nucleus kontralateralt til den mest symptomatiske siden. Etter det vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 5 aktive eller 5 placeboøkter med 1Hz TMS over det lokaliserte området. Etter de første 5 øktene og en periode på minst 4 uker utvasking, vil pasientene krysse over og motta andre 5 økter, aktive eller sham. Kliniske og videoevalueringer vil bli utført før og etter aktive og falske samlinger av økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carina C França, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifikasjon av cerebellar ataksi basert på nevrologisk undersøkelse
  • ingen bedring etter rehabilitering
  • symptomdebut i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) stimulering
Alle pasienter vil motta 5 økter med aktiv TMS-stimulering.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Lavfrekvent (1Hz) transkraniell magnetisk stimulering rettet mot den dentate kjernen kontralateralt til den mest symptomatiske siden.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Alle pasienter vil motta 5 økter med aktiv TMS-stimulering
Enhet: Sham-stimulering
Stimuleringsspolen vil bli plassert på samme sted som TMS-stimuleringen, men spolen vil ikke festes til TMS-maskinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til etterbehandling på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5 (etter 5. TMS-økt, aktiv eller sham), dag 33 (ny baseline etter TMS-utvasking) og dag 38 (etter 10. TMS-økt, aktiv eller sham)
Vurder 8 elementer: gang, stilling, sittende, tale, dysmetri, kinetisk tremor, pro- og supinasjoner av hånden, og hæl-shin-glidningen. Hvert element scores av legen på en 4 til 8 numerisk skala basert på mengden dysfunksjon som observeres mens du utfører oppgaven. Maksimalt mulig poengsum for totalskalaen er 40. Lavere score for SARA representerer bedre oppgaveytelse.
Dag 1 (baseline), dag 5 (etter 5. TMS-økt, aktiv eller sham), dag 33 (ny baseline etter TMS-utvasking) og dag 38 (etter 10. TMS-økt, aktiv eller sham)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.310.275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere