Cerebellaire niet-invasieve stimulatie bij ataxie
7 juli 2017 bijgewerkt door: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Effecten van cerebellaire transcraniële magnetische stimulatie bij cerebellaire ataxie
Cerebellaire ataxie is een groep aandoeningen veroorzaakt door cerebellaire aandoeningen, waarvoor momenteel geen specifieke behandeling beschikbaar is.
Enkele beperkte onderzoeken hebben de effecten van cerebellaire transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op ataxische symptomen geverifieerd, met goede resultaten.
Tot nu toe is niet bekend welke patiënten hiervan zouden kunnen profiteren.
Onze hypothese is dat cerebellaire TMS de ataxische symptomen bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met cerebellaire ataxie zullen in ons protocol worden opgenomen.
Ataxie kan te wijten zijn aan verschillende etiologieën, van degeneratieve tot genetische en vaatziekten.
Patiënten zullen worden onderworpen aan een neuronavigatieprotocol voor de precieze locatie van de dentate nucleus contralateraal van de meest symptomatische zijde.
Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 5 actieve of 5 placebo-sessies van 1Hz TMS over het gelokaliseerde gebied.
Na de eerste 5 sessies en een wash-outperiode van ten minste 4 weken, zullen de patiënten overstappen en nog eens 5 sessies krijgen, actief of nep.
Klinische en video-evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na actieve en schijncluster van sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
- Werving
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Contact:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Telefoonnummer: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Carina C França, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificatie van cerebellaire ataxie op basis van neurologisch onderzoek
- geen verbetering na revalidatie
- symptomen aanvang van ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) stimulatie
Alle patiënten krijgen 5 sessies actieve TMS-stimulatie.
|
Laagfrequente (1 Hz) transcraniële magnetische stimulatie gericht op de nucleus dentatus contralateraal aan de meest symptomatische zijde.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Alle patiënten krijgen 5 sessies actieve TMS-stimulatie
|
De stimulatiespoel wordt op dezelfde plek geplaatst als de TMS-stimulatie, maar de spoel wordt niet aan het TMS-apparaat bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van basislijn tot nabehandeling op de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 5 (na 5e TMS-sessie, actief of schijn), dag 33 (nieuwe baseline na TMS wash-out) en dag 38 (na 10e TMS-sessie, actief of schijn)
|
Beoordeel 8 items: lopen, staan, zitten, spreken, dysmetrie, kinetische tremor, pro- en supinaties van de hand en de hiel-scheen verschuiving.
Elk item wordt door de arts gescoord op een 4 tot 8 numerieke schaal op basis van de mate van disfunctie die is waargenomen tijdens het uitvoeren van de taak.
De maximaal mogelijke score voor de totale schaal is 40.
Lagere scores van SARA staan voor betere taakuitvoering.
|
Dag 1 (baseline), dag 5 (na 5e TMS-sessie, actief of schijn), dag 33 (nieuwe baseline na TMS wash-out) en dag 38 (na 10e TMS-sessie, actief of schijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.310.275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .