Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar ikke-invasiv stimulering ved ataksier

7. juli 2017 opdateret af: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Virkninger af cerebellar transkraniel magnetisk stimulering i cerebellar ataksier

Cerebellar ataksier er en gruppe af lidelser forårsaget af cerebellare affektioner, for hvilke der i øjeblikket ingen specifik behandling er tilgængelig. Nogle begrænsede undersøgelser bekræftede virkningerne af cerebellar transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på ataksiske symptomer med gode resultater. Indtil videre vides det ikke, hvilke patienter der kan have gavn af det. Vores hypotese er, at cerebellar TMS kan forbedre ataksiske symptomer hos nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med cerebellar ataksi vil blive inkluderet i vores protokol. Ataksi kan skyldes flere ætiologier, fra degenerative til genetiske og vaskulære sygdomme. Patienterne vil blive underkastet en neuronavigationsprotokol for den præcise placering af dentate nucleus kontralateralt til den mest symptomatiske side. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 5 aktive eller 5 placebo-sessioner med 1Hz TMS over det lokaliserede område. Efter de første 5 sessioner og en periode på mindst 4 ugers udvaskning vil patienterne krydse over og modtage andre 5 sessioner, aktive eller falske. Kliniske og videoevalueringer vil blive udført før og efter aktive og falske sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carina C França, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identifikation af cerebellar ataksi baseret på neurologisk undersøgelse
  • ingen bedring efter genoptræning
  • symptomer debut i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) stimulering
Alle patienter vil modtage 5 sessioner med aktiv TMS-stimulering.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Lavfrekvent (1Hz) transkraniel magnetisk stimulering rettet mod dentate kerne kontralateral til den mest symptomatiske side.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Alle patienter vil modtage 5 sessioner med aktiv TMS-stimulering
Enhed: Sham-stimulering
Stimuleringsspolen vil blive placeret på samme sted som TMS-stimuleringen, men spolen vil ikke blive fastgjort til TMS-maskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til efterbehandling på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5 (efter 5. TMS-session, aktiv eller sham), dag 33 (ny baseline efter TMS-udvaskning) og dag 38 (efter 10. TMS-session, aktiv eller sham)
Vurder 8 punkter: gang, stilling, siddende, tale, dysmetri, kinetisk tremor, pro- og supinationer af hånden og hæl-skinnebensglidningen. Hvert emne bedømmes af lægen på en numerisk skala fra 4 til 8 baseret på mængden af ​​dysfunktion observeret under udførelsen af ​​opgaven. Den maksimale score for den samlede skala er 40. Lavere score for SARA repræsenterer bedre opgaveudførelse.
Dag 1 (baseline), dag 5 (efter 5. TMS-session, aktiv eller sham), dag 33 (ny baseline efter TMS-udvaskning) og dag 38 (efter 10. TMS-session, aktiv eller sham)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.310.275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner