運動失調における小脳の非侵襲的刺激
2017年7月7日 更新者：Rubens Gisbert Cury、University of Sao Paulo General Hospital
小脳性運動失調症における小脳経頭蓋磁気刺激の効果
小脳性運動失調症は、小脳疾患によって引き起こされる一連の障害であり、現在のところ特定の治療法はありません。
いくつかの限られた研究では、運動失調症状に対する小脳経頭蓋磁気刺激 (TMS) の効果が検証され、良好な結果が得られました。
これまでのところ、どの患者が恩恵を受けるかはわかっていません。
私たちの仮説は、小脳TMSが一部の患者の運動失調症状を改善する可能性があるというものです.
調査の概要
詳細な説明
小脳性運動失調症の 30 人の患者が私たちのプロトコルに含まれます。
運動失調は、変性疾患から遺伝性および血管疾患まで、いくつかの病因が原因である可能性があります。
患者は、最も症状のある側とは反対側の歯状核の正確な位置について、ニューロナビゲーションプロトコルを受けます。
その後、参加者は、特定の領域で 1Hz TMS の 5 つのアクティブ セッションまたは 5 つのプラセボ セッションにランダムに割り当てられます。
最初の5回のセッションと少なくとも4週間のウォッシュアウト期間の後、患者はクロスオーバーして、アクティブまたは偽の他の5回のセッションを受けます。
臨床およびビデオ評価は、セッションのアクティブおよび偽クラスターの前後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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コンタクト：
- Rubens G Cury, MD PhD
- 電話番号：55 11 26617877
- メール：rubens_cury@usp.br
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副調査官：
- Carina C França, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経学的検査に基づく小脳性運動失調の同定
- リハビリしても改善しない
- 少なくとも6か月の症状の発症
除外基準:
- 18か月未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験への参加
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激 (TMS) 刺激
すべての患者は、5 セッションのアクティブな TMS 刺激を受けます。
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低周波 (1Hz) の経頭蓋磁気刺激は、最も症状のある側とは反対側の歯状核に向けられました。
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偽コンパレータ：シャム刺激
すべての患者は、アクティブなTMS刺激の5セッションを受けます
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刺激コイルは、TMS 刺激と同じ場所に配置されますが、コイルは TMS マシンに接続されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動失調症の評価および評価のためのスケール（SARA）でのベースラインから治療後までの変化率
時間枠：1 日目 (ベースライン)、5 日目 (5 回目の TMS セッション後、アクティブまたは偽)、33 日目 (TMS ウォッシュ アウト後の新しいベースライン)、および 38 日目 (10 回目の TMS セッション後、アクティブまたは偽)
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8 つの項目を評価します: 歩行、姿勢、座位、発話、測定障害、運動性振戦、手のプロおよび回外、および踵と脛のスライド。
各項目は、タスクの実行中に観察された機能障害の量に基づいて、医師によって 4 ～ 8 の数値スケールで採点されます。
合計スケールの最大可能スコアは 40 です。
SARA のスコアが低いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを表します。
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1 日目 (ベースライン)、5 日目 (5 回目の TMS セッション後、アクティブまたは偽)、33 日目 (TMS ウォッシュ アウト後の新しいベースライン)、および 38 日目 (10 回目の TMS セッション後、アクティブまたは偽)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rubens G Cury, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激（TMS）の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了