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Stimolazione cerebellare non invasiva nelle atassie

7 luglio 2017 aggiornato da: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione magnetica transcranica cerebellare nelle atassie cerebellari

Le atassie cerebellari sono un gruppo di disturbi causati da affezioni cerebellari, per le quali attualmente non è disponibile un trattamento specifico. Alcuni studi limitati hanno verificato gli effetti della stimolazione magnetica transcranica cerebellare (TMS) sui sintomi atassici, con buoni risultati. Finora non è noto quali pazienti potrebbero trarne beneficio. La nostra ipotesi è che la TMS cerebellare potrebbe migliorare i sintomi atassici in alcuni pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con atassia cerebellare saranno inclusi nel nostro protocollo. L'atassia potrebbe essere dovuta a diverse eziologie, dalle malattie degenerative a quelle genetiche e vascolari. I pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di neuronavigazione per la localizzazione precisa del nucleo dentato controlaterale al lato più sintomatico. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 5 sessioni attive o 5 placebo di 1Hz TMS sull'area localizzata. Dopo le prime 5 sedute e un periodo di almeno 4 settimane di washout, i pazienti passeranno e riceveranno altre 5 sedute, attive o fittizie. Le valutazioni cliniche e video saranno condotte prima e dopo gruppi di sessioni attive e fittizie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carina C França, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificazione dell'atassia cerebellare basata sull'esame neurologico
  • nessun miglioramento dopo la riabilitazione
  • insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Tutti i pazienti riceveranno 5 sessioni di stimolazione TMS attiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza (1Hz) mirata al nucleo dentato controlaterale al lato più sintomatico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Tutti i pazienti riceveranno 5 sessioni di stimolazione TMS attiva
Dispositivo: Stimolazione fittizia
La bobina di stimolazione verrà posizionata nello stesso punto della stimolazione TMS, ma la bobina non verrà collegata alla macchina TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al post trattamento sulla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5 (dopo la 5a sessione TMS, attiva o fittizia), giorno 33 (nuovo valore basale dopo il wash-out della TMS) e giorno 38 (dopo la 10a sessione TMS, attiva o fittizia)
Valutare 8 elementi: andatura, posizione, seduta, linguaggio, dismetria, tremore cinetico, pro e supinazioni della mano e scivolamento tallone-stinco. Ogni elemento viene valutato dal medico su una scala numerica da 4 a 8 in base alla quantità di disfunzione osservata durante l'esecuzione dell'attività. Il punteggio massimo possibile per la scala totale è 40. Punteggi più bassi di SARA rappresentano migliori prestazioni del compito.
Giorno 1 (basale), giorno 5 (dopo la 5a sessione TMS, attiva o fittizia), giorno 33 (nuovo valore basale dopo il wash-out della TMS) e giorno 38 (dopo la 10a sessione TMS, attiva o fittizia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.310.275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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