Stimulation cérébelleuse non invasive dans les ataxies
7 juillet 2017 mis à jour par: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse dans les ataxies cérébelleuses
Les ataxies cérébelleuses sont un groupe de troubles causés par des affections cérébelleuses, pour lesquels aucun traitement spécifique n'est actuellement disponible.
Quelques études limitées ont vérifié les effets de la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse (TMS) sur les symptômes ataxiques, avec de bons résultats.
Jusqu'à présent, on ne sait pas quels patients pourraient en bénéficier.
Notre hypothèse est que la SMT cérébelleuse pourrait améliorer les symptômes ataxiques chez certains patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients atteints d'ataxie cérébelleuse seront inclus dans notre protocole.
L'ataxie peut être due à plusieurs étiologies, des maladies dégénératives aux maladies génétiques et vasculaires.
Les patients seront soumis à un protocole de neuronavigation pour la localisation précise du noyau denté controlatéral au côté le plus symptomatique.
Après cela, les participants seront assignés au hasard à 5 séances actives ou 5 séances placebo de TMS 1Hz sur la zone localisée.
Après les 5 premières séances et une période d'au moins 4 semaines de sevrage, les patients passeront et recevront 5 autres séances, actives ou fictives.
Des évaluations cliniques et vidéo seront effectuées avant et après les groupes de sessions actives et factices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Contact:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Sous-enquêteur:
- Carina C França, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- identification de l'ataxie cérébelleuse sur la base d'un examen neurologique
- pas d'amélioration après rééducation
- début des symptômes depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres essais cliniques
- Épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Tous les patients recevront 5 séances de stimulation TMS active.
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Stimulation magnétique transcrânienne à basse fréquence (1Hz) visant le noyau denté controlatéral au côté le plus symptomatique.
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Tous les patients recevront 5 séances de stimulation TMS active
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La bobine de stimulation sera placée au même endroit que la stimulation TMS, mais la bobine ne sera pas attachée à la machine TMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement entre le départ et le post-traitement sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 5 (après la 5e session de TMS, active ou fictive), jour 33 (nouvelle ligne de base après élimination du TMS) et jour 38 (après la 10e session de TMS, active ou fictive)
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Évaluer 8 éléments : démarche, posture, position assise, élocution, dysmétrie, tremblement cinétique, pro- et supinations de la main et glissement talon-tibia.
Chaque élément est noté par le médecin sur une échelle numérique de 4 à 8 en fonction de la quantité de dysfonctionnement observé lors de l'exécution de la tâche.
Le score maximum possible pour l'échelle totale est de 40.
Des scores inférieurs de SARA représentent une meilleure performance des tâches.
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Jour 1 (ligne de base), jour 5 (après la 5e session de TMS, active ou fictive), jour 33 (nouvelle ligne de base après élimination du TMS) et jour 38 (après la 10e session de TMS, active ou fictive)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.310.275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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