Мозжечковая неинвазивная стимуляция при атаксиях
7 июля 2017 г. обновлено: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка при мозжечковых атаксиях
Мозжечковые атаксии представляют собой группу заболеваний, вызванных поражением мозжечка, для которых в настоящее время не существует специфического лечения.
Некоторые ограниченные исследования подтвердили влияние транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка (ТМС) на симптомы атаксии с хорошими результатами.
Пока неизвестно, какие пациенты могут получить пользу.
Наша гипотеза состоит в том, что ТМС мозжечка может улучшить симптомы атаксии у некоторых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наш протокол будут включены 30 пациентов с мозжечковой атаксией.
Атаксия может быть вызвана несколькими причинами, от дегенеративных до генетических и сосудистых заболеваний.
Пациентам будет представлен протокол нейронавигации для точного определения местоположения зубчатого ядра, противоположного наиболее симптоматической стороне.
После этого участники будут случайным образом распределены на 5 активных или 5 плацебо-сессий ТМС 1 Гц в определенной области.
После первых 5 сеансов и периода вымывания продолжительностью не менее 4 недель пациенты переходят на другой курс и получают еще 5 сеансов, активных или фиктивных.
Клинические и видеооценки будут проводиться до и после активных и фиктивных сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Контакт:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Номер телефона: 55 11 26617877
- Электронная почта: rubens_cury@usp.br
-
Младший исследователь:
- Carina C França, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выявление мозжечковой атаксии на основании неврологического обследования
- нет улучшения после реабилитации
- появление симптомов не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Моложе 18 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в других клинических исследованиях
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Все пациенты получат 5 сеансов активной стимуляции ТМС.
|
Низкочастотная (1 Гц) транскраниальная магнитная стимуляция, направленная на зубчатое ядро, противоположное наиболее симптоматической стороне.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Все пациенты получат 5 сеансов активной ТМС-стимуляции.
|
Катушка стимуляции будет размещена в том же месте, что и стимуляция ТМС, но катушка не будет прикреплена к аппарату ТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня до лечения после лечения по шкале оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: День 1 (базовый), день 5 (после 5-го сеанса ТМС, активный или фиктивный), день 33 (новый базовый уровень после вымывания ТМС) и день 38 (после 10-го сеанса ТМС, активный или фиктивный)
|
Оцените 8 пунктов: походка, стойка, сидение, речь, дисметрия, кинетический тремор, про- и супинация руки и скольжение пятки-голени.
Каждый пункт оценивается врачом по числовой шкале от 4 до 8 в зависимости от степени дисфункции, наблюдаемой при выполнении задачи.
Максимально возможное количество баллов по общей шкале – 40.
Более низкие баллы SARA означают лучшее выполнение задачи.
|
День 1 (базовый), день 5 (после 5-го сеанса ТМС, активный или фиктивный), день 33 (новый базовый уровень после вымывания ТМС) и день 38 (после 10-го сеанса ТМС, активный или фиктивный)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rubens G Cury, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.310.275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .