评估通过泵向帕金森氏病患者输送阿扑吗啡治疗的活动记录程序 (@ctipark)
2017年7月7日 更新者：Orkyn'
该研究的目的是比较不同的活动记录程序对使用阿朴吗啡泵的帕金森氏病 (PK) 患者的医疗保健组织的影响。
为此，研究设计包括将患者随机分为两组，并在 6 个月内进行随访。
研究概览
详细说明
这两组是：
参考组在基线时有一份活动报告 活动组在基线和随访期间有一份活动报告。 使用这些报告，研究人员将能够在不见到患者的情况下修改阿朴吗啡泵的处方。
计划在 6 个月的随访期间对患者进行随访，并按照标准做法进行 3 次医疗访问：
泵安装前 1 次访问
患者出院后泵安装后立即访问 1 次
6 个月时 1 次就诊
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
75 岁以下（含）帕金森氏症患者 根据医疗指南决定首先设置阿朴吗啡泵的患者 选择 OPTIPARK 套餐的患者（ORKYN 护士） 愿意佩戴活动手环的患者阅读、理解并签署同意书的患者。
排除标准：
患者不愿意参加研究 之前设置过阿扑吗啡泵的患者 患有痴呆症的患者主要运动波动 患者已经参加了干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：参照组
参照组的患者将进行 2 项活动测量： 在 apomorphim 设置之前的第一个基线：报告将提供给调查员，第二个在 6 个月的随访访问之前提供，但该报告不会提供给调查员。 |
|
|
实验性的：活动组
活动组的患者将至少进行 4 项活动测量，报告将全部提供给研究者： 一次在阿朴吗啡设置前的基线/住院后 8 天的第二次/住院后 28 天的第三次和 6 个月随访前的最后一次 住院后 84 天可以进行一项可选措施. |
患者将在一周内佩戴活动记录手环，以便能够记录患者的动作。
基于记录的报告将提供白天嗜睡的评估和冲动行为倾向的指示。干预包括 2 项补充活动测量和将活动测量报告发送给调查员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用阿扑吗啡泵评估不同活动记录程序对帕金森病 (PK) 患者医疗机构的影响
大体时间：6个月
|
在使用泵治疗的头 6 个月内（开始住院治疗后）有计划外医疗保健使用的患者比例，包括： 由于帕金森病而去看神经科医生的所有医疗就诊 与帕金森病相关的新住院治疗
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月15日
研究完成 (预期的)
2018年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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