Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van actigrafieprocedures bij de start van een apomorfinebehandeling die via een pomp wordt toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson (@ctipark)

7 juli 2017 bijgewerkt door: Orkyn'
Het doel van de studie is om de impact te vergelijken van verschillende actigrafieprocedures op de zorgorganisatie van patiënten met de ziekte van Parkinson (PK) die een apomorfinepomp gebruiken. Om dit te doen omvat de onderzoeksopzet een randomisatie van patiënten in twee groepen die gedurende 6 maanden zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De twee groepen zijn:

Referentiegroep met één actimetrisch rapport bij aanvang Actimetriegroep met één actimetrisch rapport bij aanvang en tijdens de follow-up. Met behulp van deze rapporten kan de onderzoeker het recept van de apomorfinepomp wijzigen zonder de patiënt te zien.

Het is de bedoeling om de patiënten gedurende 6 maanden follow-up te volgen en er zullen 3 medische bezoeken worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk:

1 bezoek voor de installatie van de pomp

1 bezoek na de pompinstallatie direct nadat de patiënt het ziekenhuis verlaat

1 bezoek na 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene die lijdt aan de ziekte van Parkinson tot 75 jaar (inbegrepen) Patiënt voor wie een eerste set-up van een apomorfinepomp is besloten volgens medische richtlijnen Patiënt die het OPTIPARK-pakket heeft gekozen (ORKYN-verpleegkundigen) Patiënt bereid om de actigrafie-armband te dragen volgens het protocol Patiënt die het toestemmingsformulier heeft gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt niet bereid deel te nemen aan het onderzoek Patiënt die eerder een apomorfinepomp heeft gehad Patiënt met dementie Afhankelijke patiënten of patiënten die in een instelling wonen Patiënt met een tijdelijke apomorfinepomp die een follow-up van zes maanden in gevaar brengt Patiënt met niet- grote motorische fluctuaties Patiënt nam al deel aan een interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Referentie groep

De patiënt van de referentiegroep heeft 2 maten van actimetrie:

Een eerste bij de basislijn vóór de opstelling van de apomorfim: het rapport wordt aan de onderzoeker verstrekt en een tweede vóór het follow-upbezoek van 6 maanden, maar dit rapport wordt niet aan de onderzoeker verstrekt.
Experimenteel: Actimetrie groep

De patiënt van de Actimetry-groep zal ten minste 4 metingen van actimetrie hebben en de rapporten zullen allemaal aan de onderzoeker worden verstrekt:

Eén bij baseline vóór de opstelling van de apomorfie/de tweede 8 dagen na de ziekenhuisopname/de derde 28 dagen na de ziekenhuisopname en de laatste vóór het follow-upbezoek van 6 maanden. Eén optionele maatregel kan 84 dagen na de ziekenhuisopname worden uitgevoerd .
Apparaat: Actimetrische maatregelen
De patiënt zal gedurende een week een actigrafie-armband dragen waarmee de bewegingen van de patiënt kunnen worden vastgelegd. Het rapport op basis van de opname geeft een beoordeling van de slaperigheid overdag en een indicatie van neiging tot impulsief gedrag. De interventie bestond uit 2 aanvullende actimetriemetingen en het opsturen van de actimetrierapporten naar de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van verschillende actigrafieprocedures op de zorgorganisatie van patiënten met de ziekte van Parkinson (PK) die een apomorfinepomp gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met ongepland zorggebruik gedurende de eerste 6 maanden van behandeling met de pomp (na ziekenhuisopname voor aanvang), inclusief: Alle medische bezoeken aan de neuroloog vanwege de ziekte van Parkinson Nieuwe ziekenhuisopname in verband met de ziekte van Parkinson
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orkyn'

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Andere identificatie: 2016-A00261-50)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen planning

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren