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Bewertung von Aktigraphieverfahren zu Beginn einer Apomorphin-Behandlung, die Patienten mit Parkinson-Krankheit über eine Pumpe verabreicht wird (@ctipark)

7. Juli 2017 aktualisiert von: Orkyn'
Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Aktigraphie-Verfahren auf die Gesundheitsorganisation von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PK), die eine Apomorphin-Pumpe verwenden, zu vergleichen. Dazu sieht das Studiendesign eine Randomisierung der Patienten in zwei Gruppen vor, die über 6 Monate nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden Gruppen sind:

Referenzgruppe mit einem aktimetrischen Bericht zu Studienbeginn. Anhand dieser Berichte kann der Prüfarzt die Verschreibung der Apomorphinpumpe ändern, ohne den Patienten zu sehen.

Es ist geplant, die Patienten während der 6-monatigen Nachsorge zu beobachten, und es werden 3 medizinische Besuche gemäß der Standardpraxis durchgeführt:

1 Besuch vor der Installation der Pumpe

1 Besuch nach der Pumpeninstallation, direkt nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat

1 Besuch mit 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener mit Parkinson-Krankheit im Alter von bis zu 75 Jahren (einschließlich) Patient, für den eine Ersteinrichtung einer Apomorphinpumpe gemäß medizinischer Richtlinien beschlossen wurde Patient, der sich für das OPTIPARK-Paket entschieden hat (ORKYN-Krankenschwestern) Patient, der bereit ist, das Aktigraphie-Armband gemäß zu tragen das Protokoll Patient, der die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

Patient, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen Patient, der zuvor eine Apomorphinpumpe hatte Patient mit Demenz Pflegebedürftige Patienten oder Patienten, die in institutioneller Pflege leben Patient mit einer vorübergehenden Apomorphinpumpe, die eine sechsmonatige Nachsorge gefährdet starke motorische Schwankungen Patient bereits in einer interventionellen Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Referentengruppe

Der Patient der Referenzgruppe hat 2 Aktimetriemaße:

Ein erster zu Studienbeginn vor dem Apomorphim-Setup: Der Bericht wird dem Prüfarzt und ein zweiter vor dem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch zur Verfügung gestellt, aber dieser Bericht wird dem Prüfarzt nicht zur Verfügung gestellt.
Experimental: Aktimetrie-Gruppe

Der Patient der Aktimetriegruppe hat mindestens 4 Aktimetriemessungen und die Berichte werden alle dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt:

Eine zu Studienbeginn vor dem Apomorphim-Set-up / die zweite 8 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt / die dritte 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt und die letzte vor dem 6-monatigen Nachsorgebesuch. Eine optionale Maßnahme kann 84 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden .
Gerät: Aktimetrische Maßnahmen
Der Patient trägt eine Woche lang ein Aktigraphie-Armband, mit dem die Bewegungen des Patienten aufgezeichnet werden können. Der auf der Aufzeichnung basierende Bericht wird eine Bewertung der Tagesschläfrigkeit und einen Hinweis auf die Neigung zu impulsivem Verhalten liefern. Die Intervention bestand aus 2 ergänzenden Aktimetriemaßnahmen und dem Senden der Aktimetrieberichte an den Prüfarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Aktigraphieverfahren auf die Gesundheitsorganisation von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PK), die eine Apomorphinpumpe verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit außerplanmäßiger medizinischer Inanspruchnahme während der ersten 6 Monate der Behandlung mit der Pumpe (nach einem Krankenhausaufenthalt zur Einleitung), einschließlich: Alle Arztbesuche beim Neurologen aufgrund der Parkinson-Krankheit Neuer Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orkyn'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1530
  • Ref ID-RCB (Andere Kennung: 2016-A00261-50)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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