Evaluación de los procedimientos de actigrafía al inicio de un tratamiento con apomorfina administrada a través de una bomba a pacientes con enfermedad de Parkinson (@ctipark)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dos grupos son:
Grupo de referencia con un informe actimétrico al inicio Grupo actimétrico con un informe actimétrico al inicio y durante el seguimiento. Con estos informes, el investigador podrá modificar la prescripción de la bomba de apomorfina sin ver al paciente.
Está previsto seguir a los pacientes durante 6 meses de seguimiento y se realizarán 3 visitas médicas según la práctica habitual:
1 visita antes de la instalación de la bomba
1 visita después de la instalación de la bomba inmediatamente después de que el paciente sale del hospital
1 visita a los 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto con enfermedad de Parkinson de hasta 75 años (incluidos) Paciente para el que se ha decidido una primera puesta en marcha de una bomba de apomorfina bajo indicaciones médicas Paciente que eligió el paquete OPTIPARK (enfermeras ORKYN) Paciente dispuesto a llevar el brazalete de actigrafía según el protocolo Paciente que leyó, comprendió y firmó el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Paciente que no desea participar en el estudio Paciente que tenía una bomba de apomorfina previamente configurada Paciente con demencia Pacientes dependientes o pacientes que viven en cuidado institucional Paciente con una bomba temporal de apomorfina que comprometía un seguimiento de seis meses Paciente con no principales fluctuaciones motoras Paciente ya inscrito en un estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de referencia
El paciente del grupo de referencia tendrá 2 medidas de actimetría: Una primera al inicio antes de la configuración de apomorfismos: el informe se le proporcionará al investigador y una segunda antes de la visita de seguimiento a los 6 meses, pero este informe no se le proporcionará al investigador. |
|
|
Experimental: Grupo de actimetría
El paciente del grupo de Actimetría tendrá al menos 4 medidas de actimetría y todos los informes serán proporcionados al investigador: Uno al inicio antes de la instalación de apomorfismos/ el segundo 8 días después de la hospitalización/ el tercero 28 días después de la hospitalización y el último antes de la visita de seguimiento de 6 meses Se puede realizar una medida opcional 84 días después de la hospitalización . |
El paciente llevará durante una semana una pulsera de actigrafía que permitirá registrar los movimientos de los pacientes.
El informe basado en el registro proporcionará una valoración de la somnolencia diurna y un indicio de propensión a conductas impulsivas. La intervención consistió en 2 medidas de actimetría complementarias y envío de los informes de actimetría al investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto de diferentes procedimientos de actigrafía en la organización asistencial de pacientes con enfermedad de Parkinson (PK) utilizando una bomba de apomorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con un uso sanitario no programado durante los primeros 6 meses de tratamiento con la bomba (después de la hospitalización para el inicio) que incluye: Todas las visitas médicas al neurólogo debido a la enfermedad de Parkinson Nueva hospitalización relacionada con la enfermedad de Parkinson
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1530
- Ref ID-RCB (Otro identificador: 2016-A00261-50)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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